De bestreden reclame-uitingen
Het betreft de volgende reclame voor Bisolviral:
1.
Een televisiereclame waarin onder meer wordt gezegd:
“Bisolviral presenteert een innovatie bij de behandeling van verkoudheid door het extract van zeewier te gebruiken. Bisolviral antiviraalspray vermindert virussen tot 92% en verkort zo de duur van je verkoudheid. Zo herstel je sneller en kun je weer volop genieten”.
In beeld verschijnt onder meer:
“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid” en
“Bisolviral®
Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”.
2.
Een uiting op de website www.bisolvon.nl. Daarin is over Bisolviral onder meer vermeld:
“Verkort de duur van een verkoudheid
Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid”.
Onder het kopje “Wanneer Bisolviral® gebruiken?” staat onder meer:
“Bisolviral® wordt gebruikt als antivirale behandeling van verkoudheid, om de duur van de verkoudheid te verkorten”.
Onderaan de uiting staat:
“Bisolviral® is een medisch hulpmiddel, lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”.
De klacht
De klacht kan als volgt worden samengevat.
De tekst van de reclame suggereert dat het middel een antivirale werking heeft en verkoudheidsvirussen tot 92% reduceert. “Antiviraal” betekent dat het middel virussen te lijf gaat en onwerkzaam maakt. Het is onwaarschijnlijk, en niet aangetoond dat een extract uit zeewier dit effect heeft.
De studie waar de fabrikant naar verwijst had als primair eindpunt verkorting van de periode met klachten en niet het onwerkzaam maken van virussen. In de twee groepen die in de studie waren betrokken, is een uiterst bescheiden vermindering van de hoeveelheid virussen gemeten, maar niet is aangetoond dat er virussen zijn gedood of onwerkzaam gemaakt. Het percentage reductie van 92% wordt in het geheel niet onderbouwd.
Het argeloze publiek wordt misleid en nodeloos op kosten gejaagd in verband met een aandoening die op spontane wijze geneest.
Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De informatie van de KOAG/KAG kan als volgt worden samengevat.
De televisiereclame is op 3 oktober 2013 voorzien van KOAG/KAG-nr. 17-1013-2084 en voldoet aan de bepalingen opgenomen in de Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH).
Omdat Bisolviral een medisch hulpmiddel klasse I is, heeft de Keuringsraad de aannemelijkheid van de geclaimde werking getoetst. Bisolviral heeft geen antivirale werking in de zin van een geneesmiddel (farmacologisch, metabolisch of immunologisch), maar een fysische werking: het brengt op het neusslijmvlies een beschermlaagje aan dat virussen tegenhoudt. Met behulp van wetenschappelijk onderzoek is dit voldoende onderbouwd, op basis van de eisen die de CPMH hieraan stelt.
Het verweer
Namens adverteerder is onder meer het volgende meegedeeld.
Antivirale werking omhelst alle activiteiten van een chemische substantie die op enige wijze de vermenigvuldiging van virussen negatief beïnvloeden. Dat varieert van het verhinderen van adhesie aan en penetratie in de gastcel, het vrijkomen van het genetisch materiaal van het virus uit de enveloppe, het remmen van de replicatie van het virus in de gastcel tot het op enige wijze vernietigen en verwijderen van het virus zelf.
Voor carrageenan verbindingen, en voor iota-carrageenan (Bisolviral) in het bijzonder, “is dit uitgebreid aangetoond” in een scala virussen. In het als bijlage 1 overgelegde Review “Wang et al 2012” is beschreven dat carrageenan een afdekkende werking heeft op gastheercellen en de aanhechting van virussen vermindert. In het als bijlage 2 overgelegde onderzoek van Grassauer (2008) is de hoge in-vitro activiteit van de remmende werking van iota-carrageenan aangetoond. Twee klinische onderzoeken
(Eccles 2010 en Ludwig 2013, overgelegd als bijlagen 3 respectievelijk 4) hebben een vermindering van symptomen, verkorting van de duur van de verkoudheid en een afname van virale belasting in de neusholte ten opzichte van placebo behandeling laten zien. De vermindering van de virussen is in beide studies onomstotelijk aangetoond.
De opmerking dat niet is aangetoond dat er virussen gedood of onwerkzaam zijn gemaakt, zou valide zijn indien er sprake is van een geneesmiddel. Bisolviral is echter een door de Oostenrijkse overheid gecertificeerd medisch hulpmiddel, waarvan de werking berust op een fysisch effect: door het leggen van een deken op de gastheercellen, verandert de elektrische oppervlaktelading van deze cellen. Daardoor wordt de aanhechting van het virus aan en het penetreren in de gastheercel verhinderd. Hierdoor wordt de mogelijkheid tot replicatie van het virus verhinderd.
Verzoek bij e-mail van 21 maart 2014 van Secretariaat van Stichting Reclame Code om nadere informatie
Namens de voorzitter van de Commissie is aan adverteerder verzocht om het in de bestreden reclame genoemde percentage “tot 92%” nader te onderbouwen.
Nadere informatie van adverteerder bij brief van 27 maart 2014
Namens adverteerder is onder meer het volgende meegedeeld.
In de bij het verweer overgelegde publicatie van Eccles (bijlage 3) is de analysemethode beschreven die wordt gebruikt voor het bepalen van de virusbelasting. Dit is de real time Polymerase Chain Reation (PCR). Ter toelichting op deze methode wordt een Wikipedia artikel over “Virus quantification” overgelegd.
Ter onderbouwing van de woorden “tot 92%” verwijst adverteerder naar het getal -92%, zoals weergegeven in figuur 4 van de publicatie van Eccles, bij welke figuur is vermeld:
“Relative viral load at day 3/4 in % of day 1”.
Adverteerder heeft het verzoek van de Commissie om nadere informatie ook voorgelegd aan A. Grassauer, co-auteur van de publicatie van Eccles. Naar aanleiding hiervan stelt Grassauer onder meer:
“Concerning the 92% reduction. This result applies to patients treated with iota-carrageenan and represents the difference between the sample at inclusion and the second visit on day 3 or 4. It should be noticed that patients treated with a placebo showed an 5 fold increase in viral load.
When compared with placebo the reduction of viral load is by far higher than 92%. However since patients use the product the statement “reduces the viral load by 92%” is correct.
Adverteerder heeft “globaal de berekening van het percentage uitgevoerd voor zowel de afname in virusbelasting in de Bisolviralgroep en de toename in virusbelasting in de placebogroep”. Adverteerder verwijst naar bijlage 5 bij zijn reactie. Daarin is een afname van 92% vermeld en een toename van 579%.
Repliek
Klager heeft onder meer het volgende meegedeeld.
Zijn bezwaar gaat verder dan het percentage van 92%.
De reclame is gericht op het grote publiek. Daarom dient het taalgebruik aan te sluiten bij algemeen geaccepteerde betekenissen van woorden en begrippen. Het bewust verengen van een begrip, zodat de beperkte betekenis in elk geval kan worden onderbouwd, is misleidend.
Met de door adverteerder gebruikte statistische methode is het getal van 92% inderdaad te onderbouwen, maar de auteurs delen zelf al mee dat het veronderstelde effect veel groter is. Het getal 92% is dus vrij willekeurig. Het gewone publiek zal echter veronderstellen dat Bisolviral maar 8% van de virussen in leven laat, terwijl indien men niets doet, 100% van de virussen in leven blijft. Dit wordt niet door de statistiek onderbouwd.
Een belangrijker bezwaar van klager is echter dat impliciet wordt gesuggereerd dat het aantal virussen gerelateerd is aan de symptomen die de patiënt ervaart. Er is echter geen relatie (gelegd) tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting. Er is dus niet onderzocht of de patiënt zal ervaren dat zijn verkoudheid minder is of korter duurt, als er minder virussen gevonden worden.
Zoals klager al meedeelde, is de primaire doelstelling van de studie van Eccles et al. niet om virus-aantallen te meten (pag. 3: Study endpoints), maar verlichting van symptomen of verkorting van “ziekte”duur. Het effect van Bisolviral op dat eindpunt is zeer bescheiden en na 7 dagen ook geheel verdwenen (zie figuur 2 A, B en C).
Ter ondersteuning van zijn klacht legt klager een artikel uit Trouw over, getiteld: “Klopt de claim van Bisolviral over verkoudheid?”.
Dupliek
Bij dupliek heeft adverteerder onder meer het volgende meegedeeld.
Het percentage van 92% is niet willekeurig gekozen. Ten eerste is gebruik gemaakt van een gevalideerde methode in de virologie. Ten tweede interpreteert klager de reacties van de auteurs niet correct; zij vermelden dat de hogere uitkomsten worden gevonden bij twee andere klinische onderzoeken.
Naar aanleiding van de opmerking bij repliek dat niet door de statistiek wordt onderbouwd dat indien men niets doet, 100% van de virussen in leven blijft, wijst adverteerder op “het tegendeel”: de virusbelasting in de placebo groep neemt statistisch significant toe. Adverteerder verwijst naar figuur 4 op pagina 8 van de publicatie van Eccles.
Naar aanleiding van de opmerking bij repliek dat er geen relatie is (gelegd) tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting wijst adverteerder op de volgende passage op pagina 8 van de publicatie van Eccles:
“The symptomatic benefit for Iota-Carrageenan patients correlated well with the decrease of detectable virus genome copies in nasal lavages of patients (Figure 4). The statistical analysis of the 11 virus positive patients revealed a p-value of 0.009 for the difference between the Iota-Carrageenan nasal spray and placebo”.
Klagers stelling dat het effect op het eindpunt zeer bescheiden is, neemt niet weg dat er een significant verschil is tussen Iota-Carrageenan en placebo wat betreft het primaire eindpunt, vermindering totale symptoomscore TSS.
Naar aanleiding van het bij repliek overgelegde artikel uit Trouw wijst adverteerder op de volgende daarin opgenomen opmerkingen van
1.
Prof. Jan Wilschut:
Overigens is wel duidelijk aangetoond dat carrageen een antivirale werking heeft bij verkoudheidsvirussen (..)” en
2.
Dr. Jan Willem Nienhuis:
“Om de claim te bewijzen is meer onafhankelijke herhaling van het onderzoek nodig”. Dit impliceert dat de resultaten niet van tafel worden geveegd.
Verzoek van de Commissie, bij brief van 26 mei 2014, om nadere informatie van adverteerder
De Commissie heeft adverteerder in de gelegenheid gesteld om zich nader uit te laten op de volgende twee punten:
a.
In de televisiereclame wordt onder meer gezegd:
“Bisolviral antiviraalspray vermindert virussen tot 92% en verkort zo de duur van je verkoudheid” en verschijnt onder meer in beeld:
“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “verkort zo de duur van je verkoudheid”.
In het verweer stelt adverteerder omtrent het begrip “antiviraal” onder meer:
“Antivirale werking omhelst alle activiteiten van een chemische substantie die op enige wijze de vermenigvuldiging van virussen negatief beïnvloeden”.
De Commissie verneemt gaarne hoe deze uitleg van “antiviraal” (naar de Commissie begrijpt: tegengaan van vermenigvuldigen en niet verminderen) zich verhoudt tot de mededelingen in de televisiereclame: “vermindert virussen tot 92%” en “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”.
b.
De Commissie ontvangt gaarne een toelichting op het begrip “virusbelasting”. In reactie op de klacht spreekt adverteerder over “afname in virusbelasting”, terwijl in de televisiereclame wordt gesteld: “vermindert virussen tot 92%” en “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Met andere woorden: wordt bedoeld dat de virussen verminderen of dat de belasting van de virussen vermindert?
Nadere informatie van adverteerder bij brief van 10 juni 2014
Adverteerder heeft -samengevat- de volgende informatie verstrekt.
Ad a.
De antivirale werking van Bisolviral is gebaseerd op de wetenschappelijke waarneming dat iota-carrageenan, de werkzame substantie in Bisolviral, in staat is om de aanhechting aan en penetratie van verkoudheidsvirussen in de slijmvliescellen van de neusholte te verminderen. Hierdoor wordt de vermenigvuldiging van verkoudheidsvirussen in de neusholte geremd.
De virusbelasting is dubbelblind onderzocht. Daarbij werd één groep patiënten met Bisolviral behandeld, en de andere groep met een placebo oplossing. In de placebogroep nam de virusbelasting toe met 579%, in de Bisolviralgroep nam de virusbelasting af met 92%. Adverteerder verwijst naar de geel gearceerde passage op pagina 5 van de publicatie van Eccles.
Het komt er dus op neer dat in de praktijk Bisolviral zowel de vermenigvuldiging van verkoudheidsvirussen verhindert als de virusbelasting vermindert.
Ad b.
Het begrip virusbelasting duidt op de hoeveelheden van een bepaald virus in het lichaam. Bij de meeste virussen wordt dit bepaald in het bloed (bijvoorbeeld HIV/aids), bij het verkoudheidsvirus in de neusholte. In het laatste geval is de virusbelasting een maat voor de hoeveelheid virus die in het vocht op de slijmvliezen van de neusholte aanwezig is. Kortom: indien het aantal virussen toeneemt, neemt de virusbelasting toe, terwijl indien het aantal virussen afneemt, de virusbelasting afneemt.
Reactie van klager bij brief van 11 juli 2014
Klager heeft onder meer het volgende meegedeeld.
“Virusbelasting” is volgens klager een onjuiste vertaling van “viral load”. “Viral load” oftewel “viruslast” slaat op de hoeveelheid viruspartikels in het organisme.
Virusbelasting is de mate waarin een individu wordt blootgesteld aan virussen uit de omgeving (vergelijk pollenbelasting) en zegt niets over de hoeveelheid virussen die het individu binnendringen. De zwakte van de studie van Eccles is ook dat niets bekend is over de hoeveelheid virussen die voor aanvang van de studie bij elk individu aanwezig waren.
Het uitgangspunt wordt gehanteerd dat het individu gebaat is bij zo weinig mogelijk virussen in de neusholte. Klagers stelling is dat je van de virussen in de neusholte niet ziek wordt. Het gaat om de hoeveelheid virussen die de slijmvliesbarrière passeren en leiden tot systemische (ziekte)verschijnselen.
Waar het klager uiteindelijk om gaat, is dat de doorsnee consument door de bestreden reclame wordt verleid om geld uit te geven aan een middel waarvan de werking onvoldoende is aangetoond, bij een onschuldige en self-limiting aandoening, die geen behandeling behoeft. Door in te spelen op de onbewuste angst van de consument voor virussen (aids, ebola), krijgt de claim “vermindert virussen tot 92%” een onterechte gezondheid-bevorderende lading.
De mondelinge behandeling
Het standpunt van adverteerder is mondeling toegelicht. Op die toelichting zal worden teruggekomen in het oordeel.
Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt het volgende voorop.
Bisolviral is geen geneesmiddel, maar -zoals in beide bestreden uitingen is vermeld- een medisch hulpmiddel. Voorts staat het adverteerder op zichzelf vrij om reclame te maken voor een product dat verband houdt met een aandoening die in het algemeen ook vanzelf overgaat, zoals bijvoorbeeld verkoudheid. De Commissie heeft tot taak te beoordelen of een concrete reclame-uiting in overeenstemming is met de Nederlandse Reclame Code (NRC).
Ten aanzien van de verschillende in de onderhavige procedure door klager geuite bezwaren overweegt de Commissie het volgende.
Antivirale werking
In de televisiereclame wordt gesproken over “Bisolviral antiviraalspray” en in de uiting op de website over “antivirale behandeling”, zonder dat het begrip “antiviraal” in die uitingen uitdrukkelijk wordt toegelicht. Wel wordt ten aanzien van Bisolviral in de uitingen gesteld: “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” respectievelijk “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen, en niet noodzakelijk in die zin, dat het deze virussen doodt, zoals door klager betoogd.
Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, onder verwijzing naar overgelegde studies van Grasshauer e.a. (2008), Eccles e.a. (2010) en Ludwig e.a. (2013), voldoende aannemelijk gemaakt dat de werkzame stof van Bisolviral, iota-carrageenan, tegen verkoudheidsvirussen werkt, in die zin dat op het neusslijmvlies een beschermend laagje wordt aangebracht dat virussen tegenhoudt, waardoor deze virussen minder kans krijgen om de zogenaamde epitheelcellen binnen te dringen, zich daardoor minder goed kunnen vermenigvuldigen en daardoor beperkter in aantal blijven.
“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”
Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder de juistheid van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%” voldoende aannemelijk gemaakt. Ter onderbouwing van deze mededelingen heeft adverteerder in het bijzonder gewezen op een artikel van Eccles e.a., betreffende een onderzoek met twee groepen mensen, waarbij de ene groep met iota-carrageenan werd behandeld, en de andere groep met een placebomiddel. In het artikel wordt op pagina 5, onder verwijzing naar figuur 4 op pagina 8, beschreven dat de “viral load” in de placebogroep vermeerderde met 579%, terwijl de “viral load” in de groep die met iota-carrageenan werd behandeld, verminderde met 92%. Ter vergadering heeft adverteerder deze vermindering nader toegelicht in die zin dat het enerzijds gaat om een vermindering van de virusvermenigvuldiging en anderzijds om een vermindering van het aantal virussen in de neusholte, omdat er sprake is van een fysiologische zoutoplossing die ervoor zorgt dat de virussen in de neus wegspoelen naar de keelholte, waarna de virussen in de maag door maagsappen onschadelijk worden gemaakt.
In de onderhavige procedure is discussie ontstaan over de betekenis van “viral load”. Adverteerder vertaalt dit begrip als “virusbelasting” en klager als “viruslast” ofwel de hoeveelheid viruspartikels in het organisme. Volgens klager heeft “virusbelasting” betrekking op de mate waarin een individu wordt blootgesteld aan virussen uit de omgeving (vergelijk pollenbelasting) en zegt het begrip niets over de hoeveelheid virussen die het individu binnendringen. Ter vergadering heeft adverteerder hierop meegedeeld dat klager het oog heeft op “virusblootstelling” (in het Engels: “viral exposure”).
Wat er zij van de vraag of één bepaalde betekenis moet worden gegeven aan het begrip “viral load”, de Commissie stelt vast dat de begrippen “viral load” en/of “virusbelasting” niet in de bestreden uitingen voorkomt/voorkomen. Deze begrippen zijn slechts relevant in het kader van de onderbouwing door adverteerder van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder deze mededelingen voldoende onderbouwd door de verwijzing naar bovengenoemd onderzoek en de daarop gegeven toelichting.
Verkoudheidssymptomen
Bij repliek heeft klager gesteld dat impliciet wordt gesuggereerd dat het aantal virussen gerelateerd is aan de symptomen die de patiënt ervaart, maar dat niet gebleken is van een relatie tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting.
Deze stelling van klager leidt niet tot het oordeel dat de bestreden reclame in strijd is met de NRC. In dit verband overweegt de Commissie dat in het artikel van Eccles een verband wordt gelegd tussen het aantal virussen en de symptomen die de patiënt ervaart; op pagina 8, laatste alinea staat:
“The symptomatic benefit for Iota-Carrageenan patients correlated well with the decrease of detectable” virus genome in nasal lavages of patients (Figure 4)”. Overigens heeft klager bij repliek gesteld dat Bisolviral effect heeft wat betreft “verlichting van symptomen of verkorting van “ziekte”duur”, zij het dat hij dit effect “zeer bescheiden” noemt.
De Commissie concludeert als volgt.
Naar haar oordeel zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen.
De slotconclusie is dat adverteerder haar beweringen met betrekking tot haar product voldoende met bevindingen uit wetenschappelijke onderzoeken heeft gestaafd en dat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de consument bij zijn beslissing al dan niet tot aankoop van dit middel over te gaan op het verkeerde been wordt gezet.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.