Omschrijving:

Het betreft een televisiereclame van Biohorma B.V., waarin onder meer het volgende wordt gezegd: ”Nieuw, Alchemilla plus Glucosamine van A. Vogel. Voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten”.

De werking van de plantenextracten is door de Universiteit van Utrecht onderzocht. De resultaten zijn niet gepubliceerd en adverteerder zendt als bijlage een samenvatting van het onderzoek.

Wat glucosamine betreft zendt adverteerder als bijlage een aantal pagina’s van het Geneeskundig Jaarboek waarin staat dat het kan worden toegepast bij milde artrose met pijn van het kniegewricht.
Het Reumafonds beveelt een dagelijkse dosis van 1500 mg elementair glucosamine aan, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse dosering van Alchemilla + Glucosamine.
Er zijn diverse klinische studies die de positieve werking van glucosamine onderbouwen. Adverteerder verwijst hierbij naar een lijst referenties.

Op de vraag in welke van de wetenschappelijke artikelen waarnaar adverteerder verwijst, is aangetoond dat adverteerders product – of glucosamine hydrochloride – , kraakbeen opbouwt, antwoordde adverteerder dat bij mensen waarbij het kraakbeen vermindert door afbraak, glucosamine deze afbraak afremt doordat kraakbeen zichzelf vernieuwt en glucosamine dit proces ondersteunt. Adverteerder noemde hierbij geen wetenschappelijk artikel.

Het oordeel van de Commissie (7 februari 2007)

In de uiting wordt aan het product Alchemilla + Glucosamine onder meer de volgende werking toegeschreven: “Voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten”.
Klager heeft dit gemotiveerd bestreden zodat adverteerder de juistheid daarvan dient aan te tonen.

De samenvatting inzake 3 plantenextracten – waaronder alchemilla – kan niet worden aangemerkt als een wetenschappelijke onderbouwing van de beweerde werking. Bovendien gaat deze samenvatting over ontstekingremmende effecten en niet over de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten. Om die reden is de juistheid van de beweerde werking niet aangetoond.

Ook de pagina’s van het Geneeskundig Jaarboek die adverteerder heeft bijgesloten, zijn als onderbouwing onvoldoende aangezien deze geen wetenschappelijk bewijs opleveren voor de werking van glucosamine, noch van adverteerders product. Bovendien wordt in de uiting een veel ruimere werking aan het product toegeschreven dan een “mogelijk positief effect bij milde artrose met pijn van het kniegewricht”.

Adverteerder heeft ter onderbouwing van de stellingen geen wetenschappelijke publicaties overgelegd waaruit blijkt dat het product Alchemilla + Glucosamine (of het ingrediënt glucosamine hydrochloride) de in de uiting daaraan toegeschreven werking heeft.

Gelet op het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder niet, althans onvoldoende heeft aangetoond dat het product Alchemilla + Glucosamine de volgende werking heeft: “Voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten” zodat de uiting misleidend is.

De beslissing

artikel 7 NRC

De grieven

Deze kunnen als volgt worden samengevat.

I.
De Commissie stelt dat de aan haar overgelegde samenvatting betreffende de 3 plantenextracten niet kan worden aangemerkt als wetenschappelijke onderbouwing van de aan Alchemilla + Glucosamine toegeschreven werking: “Voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten”. Wellicht dat het College het volledige rapport, dat Biohorma gaarne ter inzage wil overhandigen aan het College, wel beschouwt als wetenschappelijk. Het desbetreffende onderzoek is uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksinstelling, verbonden aan de Universiteit Utrecht. Naar de mening van Biohorma gaat het derhalve om een gedegen wetenschappelijk rapport.

II.
De Commissie heeft overwogen dat de samenvatting gaat over ontstekingsremmende effecten en niet over de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten. Ter vergadering van de Commissie heeft Biohorma aangevoerd dat ontstekingen aan het kraakbeen leiden tot kraakbeendegeneratie (bijvoorbeeld in het geval van artritis). Door deze ontstekingsprocessen te remmen via de plantenextracten, zal de afbraak van kraakbeen tegen gegaan kunnen worden.

III.
Zoals in beslissing van de Commissie is vermeld, heeft Biohorma er op gewezen dat er diverse klinische studies zijn die de positieve werking van glucosamine onderbouwen en heeft zij verwezen naar een lijst referenties.
Biohorma begrijpt niet waarom de Commissie in haar oordeel niet is ingegaan op de desbetreffende resultaten.
Biohorma wijst nog op het volgende:
Een (bij het beroepschrift overgelegde) publicatie van Richie et al., waarin een meta-analyse beschreven is van 15 placebogecontroleerde klinische studies, toont de gunstige effectiviteit van glucosamine verder aan.
Weliswaar zijn er studies die de werkzaamheid van glucosamine in twijfel trekken maar, alle plussen en minnen bij elkaar opgeteld, hebben de resultaten ertoe geleid dat glucosamine wordt gebruikt als een regulier geneesmiddel bij de indicatie “symptoombestrijding bij milde tot matige artrose van de knie” (pagina 1002 van het Farmacotherapeutisch Kompas 2007). Bovendien wordt glucosamine in bijvoorbeeld Canada aangemerkt als ingrediënt dat dient als een factor in de opbouw van gezond kraakbeen (Runkel & Cupp, in kopie overgelegd).
De Commissie heeft dan ook ten onrechte overwogen:
“aangezien deze registratie geen wetenschappelijk bewijs oplevert voor de werking van glucosamine, noch van adverteerders product”.

IV.
Ten onrechte heeft de Commissie overwogen:
“Bovendien wordt in de uiting een veel ruimere werking aan het product toegeschreven dan een “mogelijk positief effect bij milde artrose met pijn van het kniegewricht””.
Op de aan de Commissie overgelegde pagina 3 van het Geneeskundig Jaarboek 2007, staat dat glucosamine als geneesmiddel is geregistreerd en dient voor de in alle weefsels, inclusief kraakbeen, voorkomende moleculen glycosaminoglycanen en proteoglycanen en dat het kraakbeencellen stimuleert tot de synthese van voornoemde moleculen en ontstekingsfactoren remt.
Naar de mening van Biohorma kan dit in niet-misleidende KAG/KOAG- termen vertaald worden als opbouw van kraakbeen: kraakbeen bestaat uit cellen en de belangrijke kraakbeenmatrix die onder andere bestaat uit voornoemde moleculen, waarvan glucosamine deel uitmaakt en die belangrijk is voor de stevigheid en opbouw van kraakbeen.
Ook het bij het beroepschrift overgelegde artikel van Pavelka et al. ondersteunt de uiting “voor de opbouw van kraakbeen”. Resultaten van een desbetreffende klinische studie hebben aangetoond dat inname van glucosamine door patiënten met osteoartritis leidt tot bescherming van gewrichtskraakbeen, gedefinieerd als het tot stilstand komen van de afname in de wijdte van gewrichtskraakbeendikte in de knie. Bovendien, zo blijkt uit een (niet overgelegd) artikel van Bassleer en anderen, leidt de toediening van glucosamine aan humane kraakbeencellen (chondrocyten) tot een verhoogde proteoglycaan synthese.

Samengevat is A.Vogel Alchemilla + Glucosamine een combinatie van enerzijds 3 plantenextracten, die gezamenlijk ontstekingsprocessen remmen en anderzijds glucosamine, welke stof als bouwstof dient voor de in alle weefsels, inclusief kraakbeen, voorkomende glycosaminoglycanen en proteoglycanen. Derhalve is de gewraakte reclame-uiting niet misleidend.

Tenslotte merkt Biohorma nog het volgende op.

a.
De uiting “voor smering van de gewrichten” wordt ook onderbouwd door het feit dat glucosamine een bouwsteen is van de stof hyaluronzuur dat in een hoog gehalte voorkomt in de synoviale vloeistof (gewrichtsvloeistof) en bijdraagt aan de functie van de gewrichtsvloeistof als smeermiddel bij het glijden van de gewrichten over elkaar (Junqueira en Carneiro: Functionele Histologie).

b.
A.Vogel Alchemilla + Glucosamine is een kruidenpreparaat dat in overeenstemming met de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten van de KAG moet worden aangemerkt als gezondheidspreparaat. De primaire functie van het product komt vooral tot uiting in de gezondheidsclaim, of aanprijzing. Bij gezondheidsaanprijzingen wordt de gebruiker op de positieve gezondheidswaarde van het product gewezen, zonder dat een medische aanprijzing wordt gebruikt, welke alleen is toegestaan voor geneesmiddelen. Bij gezondheidsaanduidingen gaat het om aanduidingen waarbij sprake is van het instandhouden van een goede gezondheid.
Om een product als gezondheidsproduct aan te merken, moet de gezondheidsaanprijzing betrekking hebben op de hoofdfunctie van het product.

Gezondheidsproducten als Alchemilla + Glusosamine die door bijvoorbeeld vermindering van pijn, remming van ontstekingen of kraakbeenafbraak, of via andere processen die betrokken zijn bij bewegingen, zorgen dat gewrichten beter blijven bewegen, kunnen als gezondheidsproduct de aanprijzing “voor smering van de gewrichten en opbouw van kraakbeen” hebben.
De KAG, die beoordeelt of een gezondheidsclaim aannemelijk is gemaakt en of deze claim niet in strijd is met de Leidraad van de KAG, heeft de uitingen voor A.Vogel Alchemilla + Glucosamine vooraf positief beoordeeld. Biohorma verbaast zich over het feit dat de KAG/KOAG-goedkeuring niet leidend is geweest voor de Commissie. De Commissie mag afwijken van een beslissing van de KAG/KOAG, maar Biohorma kan zich voorstellen dat dit slechts na zeer zorgvuldige afweging gebeurt. Naar de mening van Biohorma wordt, door een afwijkend oordeel, de zelfregulerende functie van de KAG/KOAG op z’n minst ter discussie gesteld.

Nadere informatie van Biohorma

Nadat Biohorma ter vergadering van 21 maart 2007 een brief van 13 december 2006 van de European Medicines Agency (EMEA) met bijlagen had overgelegd, heeft het College Biohorma verzocht het volledige rapport van PhytoGenix, genoemd op pagina 2 van het beroepschrift aan het College over te leggen.
Bij e-mail van 26 maart 2007 heeft Biohorma het College meegedeeld aan dit verzoek te willen voldoen, mits het College dit rapport vertrouwelijk zal behandelen en niet aan geïntimeerde zal sturen. Vervolgens heeft de secretaris van het College, onder verwijzing naar de beslissing van het College in dossier 1199/01.0610, aan Biohorma meegedeeld dat het College geen uitspraak zal doen op basis van stukken die niet kenbaar zijn voor de wederpartij.
Vervolgens heeft Biohorma bij e-mail van 3 april 2007 het onderzoeksrapport “in geschoonde vorm” aan het College doen toekomen, met een begeleidende brief van de directeur van PhytoGenix.

Reactie van geïntimeerde bij brief van 11 april 2007

Geïntimeerde heeft onder meer meegedeeld dat het geschoonde onderzoeksrapport geen uitkomsten bevat van het gedane onderzoek en dat een goede beoordeling van het onderzoek daardoor niet mogelijk is.
Bij het rapport van EMEA heeft geïntimeerde diverse kanttekeningen geplaatst voor het geval dat dit rapport, betreffende het middel Glucomed, zou moeten dienen voor het aantonen van de effectiviteit van Alchemilla + Glucosamine.
Geïntimeerde heeft zijn standpunt gehandhaafd.

Reactie van Biohorma bij brief van 8 mei 2007

Biohorma heeft haar standpunt nader toegelicht en heeft daaraan toegevoegd dat met het aannemelijk maken van de werkzaamheid van de stof glucosamine tevens de werkzaamheid van het product dat glucosamine (in voldoende mate) bevat, in dit geval A. Vogel Alchemilla + Glucosamine, aannemelijk is gemaakt. Biohorma verwijst in dit verband naar artikel 2.6 van de Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.

Reactie van geïntimeerde bij brief van 22 mei 2007

Geïntimeerde heeft zijn standpunt nader toegelicht. Hij heeft onder meer gesteld dat het mogelijk is dat het toevoegen van Alchemilla aan glucosamine de geclaimde werkzaamheid van glucosamine tegengaat en dat dit niet is onderzocht.

De mondelinge behandeling

Het oordeel van het College

De grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling.

Ter vergadering is namens Biohorma gesteld dat de claims “voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten” worden onderbouwd door de werking van glucosamine en dat in de gewraakte televisiereclame niets wordt gezegd over de werking van Alchemilla. Echter, het College acht de inhoud van de gewraakte reclame van dien aard dat voornoemde claims moeten worden geacht betrekking te hebben op de combinatie van Alchemilla en glucosamine en niet alleen op het ingrediënt glucosamine. Immers, in de gewraakte reclame wordt gezegd:
“Soepele gewrichten zijn nodig om actief te blijven bewegen. Wilt u soepel blijven, dat kan. Nieuw Alchemilla + glucosamine van A.Vogel. Voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten. Alchemilla met 1500 gram glucosamine van A. Vogel, om soepel te blijven bewegen.”
Dat door de voice-over alleen met betrekking tot glucosamine de dagdosering wordt genoemd en dat tenslotte in beeld verschijnt:
“1500 gram glucosamine per dag soepel bewegen”
leidt niet tot een ander oordeel.

Gelet op het bovenstaande dient te worden beoordeeld of aannemelijk is geworden dat aan de onderhavige combinatie van Alchemilla en glucosamine de werking “voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten” kan worden toegeschreven.
Biohorma heeft aan de hand van verschillende (deels overgelegde) bescheiden toegelicht dat zowel aan Alchemilla als aan glucosamine een bepaalde werking kan worden toegeschreven. Zo heeft Biohorma voor wat betreft de werking van Alchemilla verwezen naar het door haar overgelegde onderzoeksrapport “in geschoonde vorm” van PhytoGenix met de aanhef “Ontwikkeling van een nieuw Alchemilla complex preparaat”. Dit stuk wordt besloten met: “Uiteindelijk is er op geleide van biologische activiteit, gemeten in een reeks bio-assays, een optimale “Alchemilla complex” formulering ontwikkeld met, in ieder geval in vitro aantoonbare, reproduceerbare ontstekingsremmende activiteit”.
Voor de werking van glucosamine heeft Biohorma, behalve naar diverse literatuur, verwezen naar het Farmacotherapeutisch Kompas 2007, waaruit –naar Biohorma heeft gesteld- blijkt dat glucosamine wordt gebruikt als regulier geneesmiddel bij de indicatie “Symptoombestrijding bij milde tot matige artrose van de knie”. Daarnaast heeft Biohorma een brief van 13 december 2006 met bijlagen van EMEA overgelegd, waarin onder meer staat dat “Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet” glucosamine bevat en dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) tot de conclusie is gekomen dat “de baten/risicoverhouding voor Glucomed en aanverwanten gunstig is voor de verlichting van symptomen van milde tot matige osteoartris van de knie”.

Naar aanleiding van de vraag ter vergadering van het College of de werking van de verschillende ingrediënten van Alchemilla + glucosamine niet anders wordt, wanneer deze in combinatie met elkaar worden gebruikt, is namens Biohorma meegedeeld dat daarvoor geen aanwijzingen bestaan en dat een desbetreffende klacht nader zou dienen te worden onderbouwd.
Het is naar het oordeel van het College echter aan Biohorma om aan te tonen dat de combinatie van Alchemilla + glucosamine de in de reclame-uiting gebruikte werking heeft. Het standpunt van Biohorma dat in een reclame de werkzaamheid van één bestanddeel kan worden opgevoerd als werkzame eigenschap van het geheel ook al bestaat het geheel uit een combinatie van verschillende bestanddelen wordt derhalve door het College verworpen, tenzij aannemelijk wordt gemaakt dat de combinatie geen afbreuk doet aan de gepretendeerde werkzame eigenschap.

Gelet op het hiervoor overwogene heeft Biohorma onvoldoende aannemelijk gemaakt dat aan de onderhavige combinatie van Alchemilla en glucosamine de werking “voor de opbouw van kraakbeen en smering van gewrichten” kan worden toegeschreven en wordt als hierna, in onderdeel 10, beslist.

Dat de Keuringsraad KOAG/KAG de gewraakte uiting zou hebben goedgekeurd, leidt niet tot een ander oordeel. De Keuringsraad en het College hebben een eigen bevoegdheid wat betreft de beoordeling of een reclame-uiting wordt goedgekeurd respectievelijk in overeenstemming met de Nederlandse Reclame Code wordt bevonden, ook al kan dit ertoe leiden dat een door de Keuringsraad goedgekeurde uiting door het College ontoelaatbaar wordt geacht.