a a a
 

Uitspraken

Alle uitspraken van de Reclame Code Commissie en het College van Beroep vanaf 2007 vindt u hier.

Terug naar zoekresultaten

Persoonlijke verzorging en uiterlijk

Status:

Dossiernr:

2016/00627

Datum:

03-10-2016

Uitspraak:

Aanbeveling (gedeeltelijk)

Product/dienst:

Persoonlijke verzorging en uiterlijk

Motivatie:

Strijd met wet

Medium:

Digitale marketing communicatie

De bestreden reclame-uitingen

Het betreft de volgende reclame-uitingen voor diverse mondverzorgingsproducten:

1.

Uitingen op de website www.bluemcare.com.

Daarin staat onder meer, onder het kopje “Mondverzorgingsproducten met een verschil”:

“Bent u op zoek naar een product dat u helpt een gezonde mond te behouden en het genezingsproces van wonden in de mond versnelt? BlueM mondverzorgingsproducten  op basis van actieve zuurstof zijn de beste keuze.”

en

“De BlueM formule is ontwikkeld om bacteriën direct aan te vallen. De zuurstof uit de tandpasta dringt diep door in de weefsels en komt op plaatsen waar het echt nodig is. Dit houdt de eventueel aanwezige pockets van tanden en implantaten schoon en vrij van schadelijke bacteriën.

De voordelen van BlueM, oxygen for health:

• Elimineert slechte bacteriën in de mond (…)

• Voorkomt terugtrekkend tandvlees

(…)

• Voorkomt en behandelt parodontitis en peri-implantitis”

en

“BlueM is ideaal als u last heeft van:

• Bloedend tandvlees

(…)

• Pijn in de mond

• Droge mond, schimmels of halitose”

en

“Poets en spoel dagelijks met BlueM om tandvleesontsteking te voorkomen en om en gezonde mond te behouden”.

2.

Bijsluiters bij de producten “Bluem mondwater” en “Bluem tandpasta”.

In de bijsluiter bij “Bluem mondwater” staat onder meer:

“Dit houdt de pockets van tanden en implantaten schoon en vrij van schadelijke  bacteriën”

en

“Bluem mondwater zorgt voor de aanmaak van nieuwe bloedvaten. Bovendien herstelt het beschadigde  cellen rondom implantaten. Dit voorkomt terugtrekkend tandvlees en herstelt het kaakbot waardoor de implantaten goed blijven vastzitten”.

In de bijsluiter bij “Bluem tandpasta” staat onder meer:

“Bluem tandpasta bestrijdt bacteriën die tandplak veroorzaken”

en

“Bluem tandpasta zorgt voor de aanmaak van nieuwe bloedvaten. Bovendien herstelt het beschadigde cellen rondom implantaten. Dit voorkomt terugtrekkend tandvlees en herstelt het kaakbot waardoor de implantaten goed blijven vastzitten”.

3.

Opschriften op de (verpakkingen van de) producten “neutral mouthwash”, “toothpaste” en “oral gel”.

 

De klacht

De klacht wordt als volgt samengevat.

BlueM producten zijn “niet geregistreerd als medical device klasse 2A en hebben geen status als medisch hulpmiddel”. Klager voert vergelijkbare producten, die wel de status van medisch hulpmiddel hebben. De in de bestreden uitingen gebruikte terminologie is alleen toegestaan bij medische hulpmiddelen en niet bij cosmetica, zoals de BlueM producten. De in de bestreden uitingen gebruikte opschriften zijn in strijd met “de Cosmeticawet”.

Namens klager is ook nog gesteld:

“Door BlueM worden teksten en onderzoeken (door Ardoz uitgevoerd) gebruikt gekopieerd en oneigenlijk gebruikt”

 

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De Keuringsraad heeft onder meer het volgende meegedeeld.

Onder verwijzing naar de klacht over de producten van BlueM in het algemeen en BlueM Tandpasta met/zonder fluoride, BlueM Mondwater, BlueM OralGel, BlueM Mondspray, BlueM Oxygen Fluid in het bijzonder informeert de Keuringsraad de Stichting Reclame Code als volgt.

1.

De BlueM producten worden op de website www.bluemcare.com gepresenteerd als:

“mondverzorgingsproducten op basis van actieve zuurstof”.

Mondverzorgingsproducten zijn over het algemeen cosmetische producten. Cosmetische producten zijn producten bestemd om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijk lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren (Art. I sub a. Verordening (EU) nr.1223/2009 betreffende cosmetische producten).

Binnen de competentie van de Keuringsraad vallen geneesmiddelen, gezondheidsproducten (producten in een farmaceutische vorm of met een farmaceutisch uiterlijk of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd) en medische zelfzorghulpmiddelen. Of een product onder de competentie van de Keuringsraad valt wordt (mede) bepaald door welke functies primair, lees: uitsluitend of hoofdzakelijk, worden geclaimd in de totale presentatie van een product.

De BlueM producten op de bovengenoemde website worden gepresenteerd als “Mondverzorgingsproducten met een verschil”. Snel wordt duidelijk dat dit verschil komt, omdat de BlueM mondverzorgingsproducten op basis van actieve zuurstof zijn en daarom de beste keuze is:

“BlueM products, oxygen for health:

• Based on the release of active oxygen

• Developed by oral surgeons and dentists

• Prevention and treatment of dental diseases”

waarbij als voordelen van BlueM, oxygen for health o.a. vermeld wordt:

 “• Elimineert slechte bacteriën in de mond

  • Voorkomt terugtrekkend tandvlees

  • Voorkomt en behandelt paradontitis en peri-implantitis”

en:

“BlueM is ideaal als u last heeft van:

• “Bloedend tandvlees .

 […]

• Pijn in de mond

• Droge mond, schimmels of halitose

• Problemen rondom het implantaat”.

Door de bovengenoemde presentatie van de BlueM producten worden primair aan de gezondheid gerelateerde functies geclaimd. Derhalve vallen deze producten onder de competentie van de Keuringsraad.

2.

Er zijn aan de Keuringsraad géén uitingen betreffende BlueM producten ter goedkeuring voorgelegd.

3.

Indien de uitingen aan de Keuringsraad zouden zijn voorgelegd, zou de Keuringsraad de fabrikant eerst vragen naar de wettelijke status van de BlueM producten, om de volgende redenen:

Zoals hierboven onder 1 uiteengezet, worden de BlueM producten weliswaar gepresenteerd als “mondverzorgingsproducten”, maar worden in de totale presentatie van deze producten hoofdzakelijk medische claims gebruikt, zoals bijvoorbeeld:

“Prevention and treatment of dental diseases, elimineert slechte bacteriën in de mond, voorkomt terugtrekkend tandvlees, bloedend tandvlees, pijn in de mond, problemen rondom het implantaat”.

Het voeren van hoofdzakelijk medische claims is ook het geval bij de presentatie van door klager genoemde specifieke BlueM producten. Enkele voorbeelden zijn:

BlueM Tandpasta met/zonder fluoride (bijsluiter).

• Over onder meer de werking van zuurstof in de bijsluiter van dit product: “Zuurstof wordt in de geneeskunde al meer dan honderd jaar gebruikt. Pure zuurstof is in feite een medicijn. Er bestaat geen enkel ander medicijn dat zo effectief is voor genezing als zuurstof. […] Naast een geneeskrachtige werking heeft zuurstof een krachtig antibacteriële werking. […] BlueM Tandpasta bevat een hoge concentratie zuurstof […] “

“BlueM tandpasta bevat actieve ingrediënten uit o.a. honingenzymen. Deze hebben een antiseptische, desinfecterende en ontstekingsremmende werking”.

“BlueM tandpasta zorgt voor de aanmaak van nieuwe bloedvaten. Bovendien herstelt het beschadigde cellen rondom de implantaten […]”.

BlueM Mondwater (bijsluiter):

• Over onder meer de werking van zuurstof in de bijsluiter van dit product: “Zuurstof wordt in de geneeskunde al meer dan honderd jaar gebruikt. Pure zuurstof is in feite een medicijn. Er bestaat geen enkel ander medicijn dat zo effectief is voor genezing als zuurstof. [… ] Naast een geneeskrachtige werking heeft zuurstof een krachtig antibacteriële werking. […] BlueM Mondwater bevat een hoge concentratie zuurstof […] “

“BlueM Mondwater bevat actieve ingrediënten uit o.a. honingenzymen. Deze hebben een antiseptische, desinfecterende en ontstekingsremmende werking”.

“BueM Mondwater zorgt voor de aanmaak van nieuwe bloedvaten. Bovendien herstelt het beschadigde cellen rondom de implantaten […]”.

BlueM Oral Gel (website):

• “BlueM Oral Gel met actieve zuurstof voorkomt en verhelpt problemen in de mond rondom gezonde tanden en implantenten”

“BlueM Oral Gel is speciaal ontwikkeld […] voor specifieke problemen in de mond zoals: • Tandvleesproblemen zoals bloedend tandvlees en ontstekingen

• Peri-implantitis

• Paradontitis .

 […]

• Wonden in de mond […]”.

 

BlueM Mondspray (website):

 • “Mondspray werkt verfrissend en elimineert de schadelijke bacteriën die een slechte adem veroorzaken.

[…. ]

Doodt schadelijke bacteriën

[…];

De actieve ingrediënten uit honingenzymen hebben een antiseptische, desinfecterende en ontstekingsremmende werking;

[…];

Ook als u last heeft van halitose is de BlueM Mondspray uitermate geschikt

[…];

Spray tussen de poetsbeurten door met BlueM Mondspray om keelpijn en een droge mond te voorkomen en te verhelpen. De mondspray geeft daarnaast verlichting bij beginnende keelpijn [… ]”.

BlueM Oxygen Fluid (website)

• “BlueM Oxygen Fluid; mondwater speciaal ontwikkeld voor mensen met grotere wonden in de mond;

[…];

De zuurstofafgifte is een stuk hoger dan in BlueM mondwater, wat zorgt voor een sneller herstel;

[…];

lees hoe BlueM neutraal mondwater kan bijdragen aan de genezing van wonden;

[…];

Bij klachten die te maken hebben met flebitis, bijvoorbeeld pijnlijke, gezwollen aders, adviseren wij enkele dagen voor de start van de chemokuur te starten met het tweemaal daags insmeren van de ader met orale gel […]”.

De BlueM producten worden méér dan uitsluitend of hoofdzakelijk gepresenteerd als mondverzorgings-producten. Ze worden overwegend gepresenteerd bij het voorkomen en (aanvullend) behandelen van ziekten (kortweg: gepresenteerd met medische claims). Dat is voor cosmetische producten wettelijk niet toegestaan.

Klager suggereert dat door de presentatie van de BlueM producten deze producten de medische hulpmiddelen status hebben. Uit de beschikbare uitingen van de BlueM producten kan niet opgemaakt worden of de BlueM producten medische hulpmiddelen zijn. In ieder geval blijkt dit niet uit de presentatie, omdat het voor medische hulpmiddelen verplichte ‘CE-teken’, waarmee de fabrikant verklaart aan de medische hulpmiddelen wetgeving te voldoen, ontbreekt. Doordat bij de presentatie van de BlueM producten hoofdzakelijk medische claims worden gebruikt, zou de consument ook de indruk kunnen krijgen dat het om geneesmiddelen gaat.

Kort samengevat:

• De uitingen vallen onder de competentie van de Keuringsraad omdat daarin  overwegend medische claims worden gebruikt. Dat is voor cosmetische producten niet toegestaan;

• De uitingen zijn niet voorgelegd aan de Keuringsraad;

• Indien de uitingen voorgelegd zouden zijn, dan zou de Keuringsraad de fabrikant verzoeken de wettelijke status van het product kenbaar te maken om te bezien aan welke wetgeving de (reclame)uitingen zouden moeten worden getoetst.

 

Het verweer

Het verweer wordt als volgt samengevat.

Over BlueM

BlueM is opgericht in 2009 en richt zich op (de ontwikkeling van) producten die bijdragen aan het gezond houden van de mond door het gebruik van actieve zuurstof.

De producten van BlueM worden geproduceerd door Florès Natural Cosmetics in Kampen (hierna: ‘Florès’), een producent van zowel medische hulpmiddelen (medical devices) als cosmetische producten. Zowel de productrange, de te bedienen markt, verpakkingssoorten en -materialen als de wensen over samenstelling van de producten worden nauwkeurig doorgenomen voordat er geproduceerd wordt. Daarbij hoort niet in de laatste plaats de controle van beweringen (claims) op de verpakkingen.

Met betrekking tot dat laatste laat Florès zich adviseren door een onafhankelijk (in het verweer met name genoemde) deskundige op het gebied van persoonlijke verzorging en cosmetica.

 

De klacht

Klager gaat ervan uit dat alle BlueM producten cosmetische producten zijn en maakt  slechts op die voet bezwaar tegen de bestreden uitingen. Klager heeft kennelijk geen bezwaar tegen de door BlueM gebezigde terminologie voor zover het om medical devices/medische hulpmiddelen zou gaan.

Verder is het slechts aan uw Commissie om te oordelen over de klacht ‘dat een reclame in strijd is met de NRC’. De klacht dat ‘door Blue M teksten en onderzoeken gekopieerd worden en/of oneigenlijk gebruikt worden’ behoort daar niet toe.

Voor de goede orde laat BlueM niet onvermeld dat zij de aantijgingen van klager op dit punt volledig weerspreekt; er zijn geen teksten gekopieerd en/of oneigenlijk gebruikt, maar adverteerder zal zal daarop – gelet op het voorgaande – niet nader ingaan.

Gelet op het bovenstaande blijft de klacht beperkt tot de reclame-uitingen van BlueM voor zover die uitingen zien op cosmetische producten, en op die klacht zal BlueM inhoudelijk reageren.

De producten van BueM

BlueM verkoopt de volgende producten:

(i) Tandpasta (met en zonder fluoride);

(ii) Mondwater;

(iii) Mondspray;

(iv) OralGel;

(v) Oxygen Fluid (neutral mouthwash).

Tandpasta/Mondwater/Mondspray

De tandpasta, het mondwater en de mondspray van BlueM zijn cosmetische producten. Mede naar aanleiding van de onderhavige klacht heeft BlueM nader onderzoek gedaan naar haar reclame-uitingen met betrekking tot deze producten.

Dit heeft ertoe geleid dat BlueM de reclame-uitingen op haar website voor deze producten heeft aangepast. De resultaten daarvan zijn als productie 1 aan het verweerschrift gehecht. Uit de overgelegde websiteafbeeldingen kan worden opgemaakt dat medische claims zoals ‘het vrijhouden van schadelijke bacteriën, het elimineren van slechte bacteriën en het behandelen van paradontitis en peri-implantitis’ niet langer worden gebruikt.

Met betrekking tot de bijsluiters van de tandpasta, het mondwater en de mondspray geldt het volgende. Er bestaat geen regelgeving op grond waarvan het verplicht is om bijsluiters toe te voegen aan cosmetische producten. Verder worden er op dit moment ook geen bijsluiters toegevoegd aan de cosmetische producten van BlueM.

Met betrekking tot de verpakkingen geldt het volgende. In juni 2014 heeft Florès BlueM erop gewezen dat de claims op haar verpakkingen niet zouden voldoen aan de Europese Cosmeticaverordening (123/2009/EG). In reactie daarop heeft BlueM haar verpakkingen aangepast. Als productie 2 legt BlueM afbeeldingen van de verpakkingen over, waaruit de verschillen tussen de oude en de nieuwe verpakkingen blijken.

Zoals daaruit kan worden opgemaakt zijn medische claims zoals ‘deep elimination of bacteria’ vervangen door ‘normalizes and controls harmful bacteria’. Deze laatste tekst is geen biocide claim en is derhalve toegestaan voor cosmetische producten. Dit blijkt onder meer uit het ter zake door de bedoelde onafhankelijk deskundige uitgebrachte advies. Onder het kopje “Medische claims?” hierna zal op dit onderwerp nog nader worden ingegaan.

In juni 2015 zijn de nieuwe verpakkingen in gebruik genomen. De oude verpakkingen zijn opgemaakt en vanaf begin 2016 wordt uitsluitend de nieuwe verpakking gebruikt. De door klager overgelegde verpakkingen met daarop geel gearceerde claims zijn oude verpakkingen; het is BlueM niet bekend op welke wijze klager daarover de beschikking heeft gekregen. BlueM benadrukt dat zij enkel producten met de nieuwe verpakking op de markt brengt en dat de bezwaren van klager voor zover deze oude verpakkingen betreffen achterhaald zijn.

Oral Gel/Oxygen Fluid (Neutral Mouthwash)

Nadat BlueM constateerde dat de hoeveelheid natrium perbonaat monohydraat te hoog bleek te zijn voor consumentverkoop als cosmetisch product, heeft BlueM op 15 juli 2016 met betrekking tot de Oral Gel een mededeling gedaan ex artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen dat zij de Oral Gel, ingedeeld in risicoklasse l, aflevert. Dit is gebeurd met als doel om informatie te kunnen verstrekken over Oral Gel als medisch hulpmiddel en om het product aan consumenten te kunnen blijven leveren. Op 2 juli 2016 heeft adverteerder een schriftelijke bevestiging ontvangen van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, met als aanhef: “Betreft aanmelding medische hulpmiddel klasse I”. Deze bevestiging wordt als productie 3 bij het verweer overgelegd.  Voor de Oxygen Fluid heeft BlueM inmiddels eenzelfde mededeling gedaan; naar verwachting zal zij daarvan op korte termijn eenzelfde schriftelijke bevestiging ontvangen.

Medische hulpmiddelen moeten door fabrikanten ingedeeld worden in klasse l, lla, llb of lll volgens bijlage lX van richtlijn 93/2/EEG betreffende medische hulpmiddelen (ingedeeld van laag naar hoog risico). De producten van BlueM vallen op grond van regel 5 van de bijlage in klasse I en niet in klasse lla zoals klager stelt.

Voor de beoordeling van een klasse I product is het niet nodig om een aangemelde keuringsinstantieotified body in te schakelen; de producten van BlueM hebben geen meetfunctie en worden ook niet in steriele toestand in de handel worden gebracht (zie artikel 11 lid 5 jo. bijlage Vll van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen). BlueM heeft in dat verband een EG/EU-verklaring van overeenstemming opgesteld en ondertekend en het is haar dan ook toegestaan om een CE-markering aan te brengen op de verpakking van haar Oxygen Fluid producten. Dat zal zij in de toekomst doen.

De Oral Gel en (zeer binnenkort ook) de Oxygen Fluid zijn medische hulpmiddelen waarvoor medische claims zijn toegestaan. Klager maakt daartegen ook geen bezwaar; de bezwaren zien enkel op reclame-uitingen van BlueM voor zover die uitingen zien op cosmetische producten.

Medische claims?

Zoals gezegd heeft BlueM inmiddels haar website en verpakkingen zodanig aangepast, dat haar reclame-uitingen passen bij de aard van haar producten: slechts voor zover het medische hulpmiddelen betreft, maakt zij gebruik van medische claims.

Met betrekking tot deze nieuwe verpakkingen heeft BlueM externe adviseurs ingehuurd om er zeker van te zijn dat deze verpakkingen aan alle wettelijke vereisten voldoen. Alle adviezen van deze adviseurs zijn opgevolgd. BlueM meent dan ook dat geen van de verpakkingen in strijd is met daarvoor geldende wetgeving.

Uit de stukken van klager maakt BlueM echter op dat er ondanks de aanpassingen van BlueM tussen partijen mogelijk nog steeds discussie zal bestaan over wat nu wel en niet medische claims zijn; de stukken van klager bevatten naast voornamelijk oude verpakkingen ook enkele nieuwe verpakkingen (verpakkingen met reclame-uitingen die in de optiek van BlueM zijn toegestaan voor cosmetische producten) en ook daarop heeft klager elementen gearceerd. Klager heeft op dit punt haar stellingen in het geheel niet onderbouwd, zij heeft slechts gele arceringen aangebracht en gesteld dat ‘de gebezigde terminologie niet is toegestaan’.

Het gaat hier bijvoorbeeld om de volgende zinsneden op de verpakking van Neutral Mouthwash/Oxygen Fluid:

“- Normalizes and controls harmful bacteria;

 – Helps to maintain oral hygiene;

 – ls specially developed to ensure healthy teeth and gums”.

Dit product wordt momenteel nog als ‘cosmetisch product voor professioneel gebruik’ verkocht en moet dus als zodanig worden getoetst. Als gezegd zal het product binnenkort als medical device worden gekwalificeerd en als zodanig moeten worden beoordeeld.

Cosmetische producten zijn producten bestemd om in aanraking te komen met delen van het menselijke lichaamsoppervlak, of met tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, zulks uitsluitend of hoofdzakelijk om de betrokken lichaamsdelen te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of te beschermen, of in goede staat te houden, alsmede om lichaamsgeuren te corrigeren (art. 1 sub a Verordening 1223/2009 betreffende cosmetische producten).

Meer dan dat, en met name reinigen en in goede staat houden, wordt door BlueM niet beweerd. Het product wordt niet méér dan uitsluitend of hoofdzakelijk gepresenteerd als mondverzorgingsproduct en de reclame bevat geen medische of biocide claims.

Ook in de brief van de Keuringsraad KOAG/KAG van 28 juli 2016 aan de Stichting Reclame Code worden de hiervoor genoemde uitlatingen niet genoemd. Het is dan ook aan klager om te stellen en te onderbouwen op welke punten de uitingen in strijd zouden zijn met de Nederlandse Reclame Code. Bij gebreke daarvan is de klacht niet ontvankelijk of moet deze als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen.

 

De mondelinge behandeling

Partijen hebben hun standpunten mondeling toegelicht.

Desgevraagd wordt namens klager meegedeeld dat de in de klacht bestreden claims in strijd zijn met de Cosmeticaverordening. Met betrekking tot de in onderdeel 5.4 van het verweer aangehaalde zinsneden, namelijk:

– “Normalizes and controls harmful bacteria”;

– “Helps to maintain oral hygiene” en

– “Is specially developed to ensure healthy teeth and gums” wordt namens klager  desgevraagd meegedeeld dat klager de eerste zinsnede ontoelaatbaar acht, en de andere twee toelaatbaar.

Namens adverteerder wordt meegedeeld dat deze zinsneden alle toelaatbaar zijn en verder onder meer dat de website inmiddels zodanig is aangepast dat niet toegestane biocideclaims daarop niet meer voorkomen.

 

Het oordeel van de Commissie

1.

De Commissie stelt voorop dat zij haar oordeel zal beperken tot de uitingen zoals die ten tijde van het indienen van de klacht aan de Commissie zijn voorgelegd.

2.

Aan het slot van haar klacht heeft klager gesteld:

“Door BlueM worden teksten en onderzoeken (door Ardoz uitgevoerd) gebruikt gekopieerd en oneigenlijk gebruikt”. Deze stelling heeft klager niet onderbouwd. Meer in het bijzonder is niet duidelijk op welke teksten en onderzoeken klager het oog heeft. Reeds hierom acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

3.

Adverteerder maakt in haar verweer onderscheid tussen enerzijds de producten tandpasta, mondwater en mondspray en anderzijds de producten OralGel en Oxygen Fluid. Volgens adverteerder zijn eerstgenoemde producten cosmetische producten, is Oral Gel een medisch hulpmiddel klasse 1 en zal Oxygen Fluid zeer binnenkort ook een medisch hulpmiddel klasse 1 zijn. Adverteerder heeft verder gesteld dat voor deze medische hulpmiddelen medische claims zijn toegestaan.

Ter onderbouwing van haar stelling dat er, althans wat betreft het product “OralGel” sprake is van een medisch hulpmiddel heeft adverteerder verwezen naar productie 3 bij het verweer. Deze productie betreft een brief van 22 juli 2016 van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan adverteerder met als aanhef: “Betreft aanmelding medische hulpmiddel klasse I”. De Commissie constateert dat deze brief een bevestiging inhoudt van “de ontvangst van de mededeling ex artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH) dat bedrijf 5 Pillars Research B.V. onderstaand medisch hulpmiddel, ingedeeld in risicoklasse I, aflevert”. “Onderstaand medisch hulpmiddel” verwijst naar het in de brief genoemde product:

“BlueM oral gel

                  BlueM Oral Gel (NL-CA002-2016-39549)”.

De brief eindigt met:

“Tevens wijs ik u er voor de goede orde nog op dat de registratie van uw mededeling betreffende de aflevering van het bovengenoemde product slechts een administratieve handeling betreft. Deze ontvangstbevestiging behelst dan ook geen besluit betreffende de kwalificatie van het desbetreffende product als medisch hulpmiddel in de zin van art. 1 WMH, noch betreffende de indeling in risicoklasse I”.

Uit deze mededelingen aan het slot van de brief blijkt dat nog niet als vaststaand kan worden aangenomen dat OralGel een medisch hulpmiddel is.

Gelet op het oordeel onder 3 ziet de Commissie geen aanleiding om bij de beantwoording van de vraag of in de bestreden reclame-uitingen ontoelaatbare claims zijn gebruikt, onderscheid te maken tussen de producten tandpasta, mondwater en mondspray enerzijds en OralGel en Oxygen Fluid anderzijds.

5.

Met betrekking tot de verschillende reclame-uitingen en de daartegen gerichte bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

6.

Ad 1 Uitingen op de website www.bluemcare.com.

Hierboven onder “De bestreden reclame-uitingen” is al een deel van de zinsneden aangehaald waartegen klager in het bijzonder bezwaar maakt. Aangehaald is een deel van de bestreden zinsneden over de producten van BlueM in het algemeen. Daarnaast bevat het bestreden gedeelte van de website zinsneden over specifieke BlueM producten, namelijk BlueM oral gel 15 ml, BlueM Neutral Mouthwash – Oxygen Fluid 500ml, BlueM tandpasta 75ml, Tandpasta met fluoride 75ml, BlueM mondwater 500 ml en BlueM mondspray 15 ml.

Voor alle tekstgedeelten waartegen de klacht in het bijzonder is gericht, wordt verwezen naar de gearceerde zinsneden, opgenomen in (bijlage 1 bij de originele uitspraak).  

Mede in achtgenomen de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG, waaronder de mededeling dat bij de presentatie van BlueM producten hoofdzakelijk medische claims worden gebruikt, waardoor de consument ook de indruk zou kunnen krijgen dat het om geneesmiddelen gaat, oordeelt de Commissie als volgt:

Ingevolge artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet is een geneesmiddel:

“een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”.

Naar het oordeel van de Commissie wordt elk van bovengenoemde producten door middel van de desbetreffende bestreden tekstgedeelten gepresenteerd als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet. Zo wordt onder het kopje “De voordelen van BlueM, oxygen for health” bijvoorbeeld gesteld:

“Voorkomt terugtrekkend tandvlees” en “Voorkomt en behandelt paradontitis en peri-implantitis” en onder het kopje “BlueM is ideaal als u last heeft van”: “Bloedend tandvlees” en “Pijn in de mond”. Andere voorbeelden van presentatie als geneesmiddel zijn de mededeling over “Oral Gel 15ml met actieve zuurstof”: “Voorkomt en vermindert ontstekingen” en de mededeling over “BlueM tandpasta 75 ml”: “BlueM tandpasta kan (preventief) gebruikt worden voor verschillende problemen in de mond zoals ontstoken tandvlees, aften en peri-implantitis”.  

Ervan uitgaande dat voor geen van de betreffende geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, acht de Commissie de uitingen op de website in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) en artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015.   

7.

Ad 2.

Bijsluiters bij de producten “Bluem mondwater” en “Bluem tandpasta”.

Hierboven onder “De bestreden reclame-uitingen” is al een deel van de zinsneden aangehaald waartegen klager in het bijzonder bezwaar maakt. Voor alle tekstgedeelten waartegen de klacht in het bijzonder is gericht, wordt verwezen naar de gearceerde zinsneden, opgenomen in (bijlage 2 bij de originele uitspraak).  

Naar aanleiding van klagers bezwaren tegen bovengenoemde bijsluiters heeft adverteerder het verweer gevoerd dat er geen regelgeving bestaat op grond waarvan het verplicht is om bijsluiters toe te voegen aan cosmetische producten. Verder heeft adverteerder gesteld dat er op dit moment geen bijsluiters worden toegevoegd aan de cosmetische producten van BlueM.

Adverteerder heeft echter niet, althans niet voldoende weersproken dat de bijsluiters, waarvan bij de klacht afdrukken zijn overgelegd, ten tijde van het indienen van de klacht werden gevoerd. Voor de beoordeling van klagers bezwaren tegen die bijsluiters acht de Commissie niet relevant of er al dan niet een verplichting bestaat om bijsluiters toe te voegen aan cosmetische producten.

Mede in achtgenomen de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG, waaronder de mededeling dat bij de presentatie van BlueM producten hoofdzakelijk medische claims worden gebruikt, waardoor de consument ook de indruk zou kunnen krijgen dat het om geneesmiddelen gaat, oordeelt de Commissie ook hier dat elk van beide bovengenoemde producten door middel van de desbetreffende bestreden tekstgedeelten wordt gepresenteerd als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet. Zo staat in de bijsluiter van “Bluem mondwater”  onder meer:

“Bluem mondwater zorgt voor de aanmaak van nieuwe bloedvaten. Bovendien herstelt het beschadigde  cellen rondom implantaten. Dit voorkomt terugtrekkend tandvlees en herstelt het kaakbot waardoor de implantaten goed blijven vastzitten” en in de bijsluiter bij “Bluem tandpasta”:

“Bluem tandpasta bestrijdt bacteriën die tandplak veroorzaken”.

Ervan uitgaande dat voor geen van beide geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, acht de Commissie de bijsluiters in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) en artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015.  

8.

Ad 3 Opschriften op de (verpakkingen van de) producten “neutral mouthwash”, “toothpaste” en “oral gel”.

Met betrekking tot de verschillende bij de klacht overgelegde afdrukken van  (de verpakkingen van) deze producten overweegt de Commissie het volgende.

a.

“Neutral mouthwash”:

De Commissie begrijpt uit de als productie 2 bij het verweer overgelegde afdrukken van “mondwater oud” en “mondwater nieuw” dat de door klager bestreden tekstgedeelten voorkomen op de nieuwe verpakking van “neutral mouthwash”.

Klager heeft, blijkens de gele arceringen op de bij de klacht overgelegde afdrukken, in het bijzonder bezwaar gemaakt tegen de zinsneden:

“Normalizes and controls harmful bacteria”;

“Helps to maintain oral hygiene”;

“bluem neutral mouthwash is specially developed to ensure healthy teeth and gums” en

“The strengthened mouthwash formula (…) controls harmful bacteria”.

Bij verweer heeft adverteerder meegedeeld dat klager zijn klacht tegen deze zinsneden niet heeft onderbouwd. Verder heeft adverteerder gesteld dat deze zinsneden naar haar mening zijn toegestaan voor cosmetische producten.

Ter zitting is namens klager desgevraagd meegedeeld dat de zinsnede 

“Normalizes and controls harmful bacteria” ontoelaatbaar is en dat de zinsneden

“Helps to maintain oral hygiene” en “is specially developed to ensure healthy teeth and gums” toelaatbaar zijn.

Gelet op het bovenstaande resteert klagers bezwaar tegen de zinsneden:

“Normalizes and controls harmful bacteria”;

en

“The strengthened mouthwash formula (…) controls harmful bacteria”.

Gelet op de mededeling namens klager ter zitting dat de in de klacht bestreden claims in strijd zijn met de Cosmeticaverordening gaat de Commissie ervan uit dat klager voornoemde beide zinsneden in strijd acht met de Cosmeticaverordening.

Tegenover het verweer dat deze zinsneden zijn toegestaan voor cosmetische producten, waarbij door adverteerder is gesteld dat er geen sprake is van medische of -naar de Commissie uit de toelichting ter zitting begrijpt- niet toegestane biocideclaims, heeft klager niet nader toegelicht om welke reden er precies sprake zou zijn van strijd met de Cosmeticaverordening. In zoverre acht de Commissie de klacht onvoldoende gemotiveerd en om die reden zal zij dit onderdeel van de klacht afwijzen.

b.

“Toothpaste”.

De Commissie begrijpt uit de als productie 2 bij het verweer overgelegde afdrukken van “tandpasta oud” en “tandpasta nieuw” dat de door klager bestreden tekstgedeelten deels voorkomen op de oude verpakking van “toothpaste” en deels op de nieuwe verpakking van dat product.

De bestreden tekstgedeelten op de oude verpakking luiden:

“Deep elimination of bacteria

 Effective pocket reduction

 Optimal gum conditioner

 Powerful breath care”

en

“The pockets around teeth and implants are kept clean and free of harmful bacteria”.  

De bestreden tekstgedeelten op de nieuwe verpakking luiden:

“ensures teeth and gums stay healthy”;

“normalizes and controls harmful bacteria” en

“powerful breath care”.

Bij verweer heeft adverteerder meegedeeld dat in juni 2015 nieuwe verpakkingen in gebruik zijn genomen, dat de oude verpakkingen zijn opgemaakt en dat vanaf begin 2016 uitsluitend de nieuwe verpakkingen worden gebruikt. Naar het oordeel van de Commissie heeft klager hier tegenover niet aannemelijk gemaakt dat de oude verpakking ten tijde van het indienen van de klacht (juni 2016) nog werd gebruikt. Om deze reden zal de Commissie uit praktisch oogpunt alleen de nieuwe verpakking beoordelen.

Gelet op het bovenstaande resteert klagers bezwaar tegen de zinsneden:

“ensures teeth and gums stay healthy”;

“normalizes and controls harmful bacteria” en

“powerful breath care”.

Gelet op de mededeling namens klager ter zitting dat de in de klacht bestreden claims in strijd zijn met de Cosmeticaverordening gaat de Commissie ervan uit dat klager voornoemde zinsneden in strijd acht met de Cosmeticaverordening.

Tegenover het verweer dat deze zinsneden zijn toegestaan voor cosmetische producten, waarbij door adverteerder is gesteld dat er geen sprake is van medische of -naar de Commissie uit de toelichting ter zitting begrijpt- niet toegestane biocideclaims, heeft klager niet nader toegelicht om welke reden er precies sprake zou zijn van strijd met de Cosmeticaverordening. In zoverre acht de Commissie de klacht onvoldoende gemotiveerd en om die reden zal zij dit onderdeel van de klacht afwijzen.

c.

“Oral gel”.

Als productie 2 bij het verweer heeft adverteerder voor wat betreft de producten tandpasta, mondwater en mondspray afdrukken overgelegd van zowel de oude als de nieuwe verpakking van elk van die producten.

Van de verpakking van “oral gel”, waartegen de klacht mede is gericht, zijn alleen bij de klacht afdrukken overgelegd. Adverteerder heeft niet bestreden dat deze afdrukken overeenkomen met de verpakking, zoals deze ten tijde van het indienen van de klacht (juni 2016) werd gebruikt. Voor de beoordeling van klagers bezwaar tegen deze verpakking, zal de Commissie daarom uitgaan van de bij de klacht overgelegde afdrukken.

De door klager bestreden zinsneden op de verpakking van “oral gel” luiden als volgt:

“Deep elimination of bacteria”

“Effective pocket reduction”

“Optimal gum conditioner”

“Immune system enhancement” en
“Prevention/treatment of periodontitis en peri-implantitis”.

Mede in achtgenomen de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG, waaronder de mededeling dat bij de presentatie van BlueM producten hoofdzakelijk medische claims worden gebruikt, waardoor de consument ook de indruk kunnen krijgen dat het om geneesmiddelen gaat, oordeelt de Commissie dat “oral gel” door middel van bovengenoemde  bestreden tekstgedeelten wordt gepresenteerd als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet.

Ervan uitgaande dat voor dit geneesmiddel geen handelsvergunning is verleend, acht de Commissie de verpakking in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) en artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015.  

Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.

 

De beslissing

Gelet op het oordeel onder 6, 7 en 8c acht de Commissie acht de uitingen op de website, respectievelijk de bijsluiters en de verpakking van “oral gel” in strijd met de artikelen 2 NRC en 4 CPG 2015. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Opnieuw uitspraken zoeken

Op datum, dossiernummer, trefwoord of soort uitspraak of een combinatie van deze zoekopties.

*Verplicht in te vullen velden

Uitgebreid zoeken