Stichting Reclame Code
Voor adverteerders
A A A

De bestreden reclame-uiting

Het betreft de televisiecommercial voor het product Granufink Prosta van Omega Pharma.

De voice-over zegt het volgende:

“Moet je vaak dringend plassen? Wordt jullie nachtrust hierdoor verstoord? Nieuw: probeer Granufink Prosta. De unieke dosering actieve ingrediënten vermindert de drang om vaak te plassen en geeft een gevoel van een ontspannen blaas. Probeer Granufink Prosta voor vier weken om te blijven genieten van een ongestoorde nachtrust. Nieuw: Granufink. Voor de behandeling van plasproblemen bij mannen én vrouwen.”

Aan het eind van de commercial worden drie producten getoond: Granufink Prosta, Granufink Prosta forte en Granufink femina.

Gedurende de commercial worden onderin beeld, in kleinere letters, achtereenvolgens de volgende mededelingen getoond:

“GRANUFINK is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De indicatie is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. Lees voor aankoop de aanwijzingen op de verpakking.”

En:

“Indien uw klachten binnen 7 dagen erger worden of na 4 weken niet minder zijn geworden, neem dan contact op met uw arts.”

En:

“GRANUFINK is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De indicatie is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. Lees voor aankoop de aanwijzingen op de verpakking. GRANUFINK Prosta Forte is enkel bestemd voor mannen met een vastgestelde goedaardige prostaatvergroting.”

 

De klacht

Klager vindt de televisiecommercial voor Granufink Prosta forte misleidend, omdat de commercial duidelijk medische claims bevat terwijl het product slechts als kruidengeneesmiddel is geregistreerd bij het CBG en er geen klinisch bewijs voor de werking van het middel is geleverd. Consumenten worden door de commercial op het verkeerde been gezet en denken dat zij met een bewezen werkend geneesmiddel te maken hebben. De hoge prijs van het product zal dit gevoel volgens klager nog versterken. Klager heeft het product Granufink Prosta forte zes weken geprobeerd, maar heeft ervaren dat het “helemaal niets deed”. De commercial is in strijd met de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015, aldus klager.

 

De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG

De Keuringsraad deelt mee, kort samengevat, dat de televisiecommercial voor Granufink Prosta onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) valt. De commercial is ter preventieve toetsing aan de KOAG voorgelegd en, na toetsing door de KOAG aan de CPG, op 26 augustus 2016 voorzien van KOAG-nummer   24-0816-1350.

Granufink Prosta is een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. In de SmPC-tekst en de patiëntenbijsluiter is als indicatie vastgelegd:

“4.1 Therapeutische indicaties

Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter vermindering van plasproblemen zoals frequent, moeilijk en onvolledig plassen, nadruppelen, nachtelijk plassen en een zwakke urinestraal bij mannen bij wie goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathypertrofie) is vastgesteld.

De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs.”

De in de commercial gebezigde claims zijn conform de door het CBG vastgelegde indicatie. In beeld wordt vermeld dat het een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft waarvan de toepassing uitsluitend is gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Ook wordt vermeld dat een arts moet worden geraadpleegd als binnen 7 dagen de klachten erger worden of na 4 weken niet minder zijn geworden.

 

Het verweer

Het verweer wordt als volgt samengevat.

Voor Granufink Prosta is door het CBG een handelsvergunning als traditioneel kruidengeneesmiddel afgegeven (RVG nummer 114057). De wettelijke basis voor deze handelsvergunning is artikel 42 lid 8 van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Adverteerder wijst in dit verband met name op de volgende bepalingen van artikel 42 lid 8 Gmw:

“(…), is de aanvrager niet gehouden klinische en preklinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op een kruidengeneesmiddel dat voldoet aan de volgende voorwaarden:

(…)

e. er zijn voldoende gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een traditioneel gebruik kent (…)

f. door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn opgedaan is het aannemelijk dat het middel een farmacologisch effect heeft of anderszins werkzaam is.”

Bij traditionele kruidengeneesmiddelen wordt de werkzaamheid ervan per definitie dus niet klinisch getoetst, maar gebaseerd op langdurig gebruik en ervaring, zoals duidelijk wordt vermeld in de indicatie op de verpakking, in de bijsluiter en in de samenvatting van de productkenmerken. De indicatie waarop de medische claims voor Granufink Prosta zijn gebaseerd, is door het CBG goedgekeurd op basis van langdurige gebruikerservaring, aldus adverteerder. Overeenkomstig artikel 87 van de Geneesmiddelenwet en de toelichting bij artikel 15 (bedoeld wordt kennelijk: artikel 8.4) CPG wordt in alle reclame-uitingen voor Granufink, ook in de televisiecommercial, duidelijk vermeld dat de indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.

Ten slotte benadrukt adverteerder dat de commercial door de KOAG is toegelaten en is voorzien van een KOAG-nummer, waarmee de KOAG heeft bevestigd dat de claims in overeenstemming zijn met de door het CBG vastgestelde indicatie. Verder controleert de KOAG of reclame-uitingen misleidend zijn en is in dit geval geoordeeld dat de commercial in overeenstemming met de CPG en dus niet misleidend is.

 

De mondelinge behandeling

Partijen hebben hun standpunt gehandhaafd en nader toegelicht. Voor zover relevant voor de beslissing wordt op hetgeen ter zitting is aangevoerd ingegaan in het hiernavolgende oordeel.

 

Het oordeel van de Commissie

1. De klacht betreft de televisiecommercial voor Granufink Prosta (forte). Bij de beoordeling van de klacht gaat de Commissie uit van het volgende.

Granufink Prosta forte is een traditioneel kruidengeneesmiddel waarvoor door het CBG een handelsvergunning is afgegeven. Dit betekent dat Granufink Prosta forte volgens de beoordeling door het CBG voldoet aan de voor het afgeven van de handelsvergunning geldende voorwaarden die zijn genoemd in artikel 42 lid 8 Gmw, waaronder de voorwaarden dat voldoende gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat het middel een traditioneel gebruik kent en dat door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn opgedaan aannemelijk is dat het middel een farmacologisch effect heeft of anderszins werkzaam is. Bij een kruidengeneesmiddel behoeft ter onderbouwing van de werking geen klinisch bewijs te worden geleverd. Krachtens artikel 87 Gmw en artikel 8.4 CPG moet reclame voor een kruidengeneesmiddel de vermelding bevatten dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik. De televisiecommercial voor Granufink Prosta (forte) is ter preventieve toetsing aan de KOAG voorgelegd en na beoordeling van een toelatingsnummer voorzien.

2. In de commercial wordt uitdrukkelijk in beeld vermeld: “GRANUFINK is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De indicatie is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. Lees voor aankoop de aanwijzingen op de verpakking. GRANUFINK Prosta Forte is enkel bestemd voor mannen met een vastgestelde goedaardige prostaatvergroting.” Door het CBG zijn voor Granufink Prosta forte als “therapeutische indicaties” vastgelegd: “Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter vermindering van plasproblemen (…).” In de commercial zegt de voice-over met betrekking tot de indicatie van Granufink Prosta: “De unieke dosering actieve ingrediënten vermindert de drang om vaak te plassen en geeft een gevoel van een ontspannen blaas.(..)” en “Voor de behandeling van plasproblemen (…)”.

3. De Commissie begrijpt de klacht zoals door klager ter zitting toegelicht zo, dat volgens hem de commercial misleidend is omdat daarin zonder voorbehoud wordt beweerd dat Granufink Prosta forte “plasproblemen vermindert” terwijl het –naar klager heeft ervaren– niet zeker is dat het middel daadwerkelijk deze werking heeft.

4. Deze klacht kan niet slagen. Naar het oordeel van de Commissie komt de inhoud van de in de commercial gesproken en in beeld getoonde tekst in voldoende mate overeen met de door het CBG vastgestelde indicatie dat Granufink Prosta kan worden toegepast “ter vermindering van plasproblemen”. De mededeling dat Granufink Prosta “de drang om vaak te plassen vermindert” zal door de consument worden begrepen als omschrijving van het doel waarvoor het product kan worden gebruikt, en niet als garantie voor de werkzaamheid van het middel bij iedere gebruiker daarvan. Dat de werking niet is gegarandeerd, blijkt ook uit de in beeld getoonde tekst: “Indien uw klachten binnen 7 dagen erger worden of na 4 weken niet minder zijn geworden, neem dan contact op met uw arts.”

5. Op grond van het voorgaande wordt als volgt beslist.

 

De beslissing

De Commissie wijst de klacht af.

Stichting Reclame Code © 2009  |   Privacy Policy  |   Disclaimer
Home  |   Zoeken  |   English  |   RSS  |   Sitemap