De bestreden reclame-uiting
Het betreft een televisiereclame voor Trachitol. Daarin wordt het volgende gezegd:
“Trachitol, snelle pijnstilling bij beginnende keelpijn. Het stilt snel de pijn en doodt bacteriën en virussen die keelpijn veroorzaken. In het oranje-paarse doosje”.
Intussen wordt onder meer de voorzijde van de verpakking van Trachitol in beeld gebracht en is daarboven te lezen:
“V stilt snel de pijn
V doodt bacteriën en virussen”
en
“Lees voor gebruik de bijsluiter”.
Samenvatting van de klacht
Klager heeft de volgende bezwaren.
1.
In de reclame wordt over Trachitol gesteld: “doodt bacteriën en virussen”. Deze mededeling komt niet overeen met de bijsluiter, waarin staat: “bacterie-groei remmende stof”. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 6 van de Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG).
2.
Ingevolge artikel 9 CPG mag reclame voor een geneesmiddel niet misleiden. Verder blijkt uit de toelichting bij artikel 9 CPG dat reclame voor een geneesmiddel de eigenschappen ervan niet mag overdrijven en niet mag aanzetten tot onnodig of overdadig gebruik van het middel. Dit laatste is niet denkbeeldig in de huidige periode van opleving van het Coronavirus, aldus klager.
Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
Op basis van het aan de Keuringsraad toegezonden screenshot van de bestreden uiting is niet vast te stellen of deze specifieke uiting door de Keuringsraad is gezien, maar dergelijke uitingen vallen binnen de competentie van de Keuringsraad (KOAG). Diverse vergelijkbare uitingen zijn ter beoordeling aan de Keuringsraad voorgelegd en zijn na toetsing aan de CPG van een toelating voorzien.
De betreffende uitingen bevatten de claim ‘doodt bacteriën en virussen’. Deze claim is toegelaten op basis van de geregistreerde teksten, meer specifiek de SmPC (“Summary of Product Characteristics”) voor Trachitol (h03432 smpc.pdf (geneesmiddeleninformatiebank.nl).
In de SmPC is onder 5.1 vermeld dat het middel antivirale en antibacteriële eigenschappen heeft. Met andere woorden: het werkt tegen virussen en bacteriën (antisepticum).
Een virus is een klein deeltje van organisch materiaal dat een levende host nodig heeft om te vermenigvuldigen. Het remmen van de vermenigvuldiging draagt er aan bij dat het virus verdwijnt. Een antiviraal middels zorgt er dus voor dat het virus ‘verdwijnt’. Er zou dan gesproken kunnen worden over een inactief virus.
De consument dient bij het zien van een reclame-uiting voor Trachitol niet misleid te worden. Daarnaast dient een reclame-uiting begrijpelijk te zijn, zodat een consument weet waar een middel voor dient en wat hij van dit middel kan verwachten.
Bij de beoordeling van een uiting is, naast de verpakking en bijsluiter, de SmPC van het
zelfzorggeneesmiddel leidend, maar is er wel ruimte om de communicatie aan te laten sluiten op de belevingswereld van de consument. In een reclame-uiting kan dan ook andere terminologie worden gebruikt dan binnen de wetenschap/ medische wereld gebruikelijk is. Enige mate van
overdrijving is ook toegestaan in reclame.
Op basis van het bovenstaande laat de Keuringsraad uitingen voor geneesmiddelen die antiseptische (antibacteriële of antivirale) werking vertalen naar ‘doodt virussen en bacteriën’ toe.
Reactie van klager bij e-mail van 29 januari 2024
Klager kan zich niet verenigen met de beslissing van de Keuringsraad KOAG/KAG en voert hiertoe -samengevat- het volgende aan.
1.
De bijsluiter (file:///C:/Users/mcost/Downloads/Trachitol bijsluiter%20(1).pdf) van Trachitol
vermeldt: “Propyl-4-hydroxybenzoaat is een bacteriegroei-remmende stof”. Onder verwijzing naar de inhoud van artikel 6 CPG stelt klager dat de Keuringsraad de tegenstrijdigheid in dit geval met de bijsluitertekst niet of onvoldoende laat meewegen bij haar beslissing.
2.
In artikel 9 CPG en de bijbehorende toelichting staat niet dat reclame een beetje mag overdrijven of een beetje mag misleiden, maar wordt gesproken over “niet misleiden” en “niet overdrijven”.
Overdadig gebruik in een periode van opleving van Corona is niet denkbeeldig, hetgeen botst
met de tekst van artikel 9 CPG.
De Keuringsraad stelt dat in een reclame-uiting andere terminologie kan worden gebruikt dan binnen de wetenschap/medische wereld gebruikelijk is. Dit laat echter onverlet, aldus klager, dat de CPG stelt dat deze terminologie niet strijdig mag zijn met de tekst van de bijsluiter (artikel 6) en niet mag misleiden.
De Keuringsraad stelt ook dat enige mate van overdrijving is toegestaan in reclame. Naar de mening van klager mag er bij de aanschaf van een fiets of printer enige overdrijving worden gebruikt, maar dienen in geval van geneesmiddelen de gestelde regels te worden nageleefd.
Als de fabrikant stelt dat Trachitol bacteriedodend is en dat ook kan aantonen, is er sprake van een antibioticum, dat wil zeggen een geneesmiddel op recept. Klager concludeert:
Of de fabrikant zegt niet dat het bacteriedodend is, dan mag hij reclame blijven maken dat het bacterieremmend is, óf de fabrikant zegt dat het wél bacteriedodend is, dan moet het
voldoen aan de eisen van een recept-plichtig medicament.
De volgende zaken maken de onderhavige kwestie extra urgent, aldus klager:
a.
Producenten en reclamemakers zoeken de grenzen steeds op: nu dit toestaan zorgt voor het
risico dat men het straks heeft over “antibiotica zonder recept”.
b.
Producenten en reclamemakers kijken naar elkaar: ‘Strepsils’ noemt zich nu ook al bacteriedodend.
c.
De Keuringsraad stelt ten onrechte: “remmen” is hetzelfde als “doden”.
Samenvatting van het verweer
De bestreden tv-commercial is door de Keuringsraad KOAG-KAG voorzien van een goedkeuringsnummer. Deze goedkeuring is gebaseerd op de tekst van de door het CBG goedgekeurde SmPC van Trachitol.
Gelet op het bepaalde in artikel 6 CPG vindt klager dat de beoordeling van de Keuringsraad ook gebaseerd had moet worden op bijsluiter. In dit geval is de werking van P-4-HB in de bijsluiter iets anders omschreven dan in de SmPC.
De tekst van de bijsluiter en van de verpakking van een geneesmiddel wordt gebaseerd
op de tekst in de SmPC. De SmPC is dus het basisdocument van waaruit alle andere patiënten-
teksten (bijsluiter, omdoosje, blisterfolie) worden bepaald, vaak in simpelere en/of beknoptere patiënten-taal. Dat is hier ook het geval.
Aangezien de SmPC van Trachitol de antivirale werking vermeldt, is er geen sprake van
misleiding, want het product heeft deze eigenschappen.
De mondelinge behandeling
Klager heeft zijn standpunt nader toegelicht aan de hand van een (overgelegde) pleitnota. Voor zover nodig wordt op hetgeen ter zitting aan de orde is gekomen, ingegaan in het oordeel van de Commissie.
Het oordeel van de Commissie
1.
Mede gelet op de nadere toelichting van klager ter zitting is de kern van de klacht dat de mededeling “doodt bacteriën en virussen” in strijd is met de informatie in de bijsluiter. Gelet op de door klager bedoelde onjuistheid van deze mededeling acht klager de uiting in strijd met de artikelen 6 en 9 CPG. De Commissie oordeelt hierover als volgt.
2.
Artikel 6 CPG luidt:
“Reclame mag niet in strijd zijn met de SmPCtekst uit het registratiedossier van het geneesmiddel.
Evenmin mag het in strijd zijn met de informatie in de bijsluiter en op de verpakking”.
Klager heeft onweersproken meegedeeld dat in de bijsluiter van Trachitol over dit geneesmiddel is vermeld: “Propyl-4-hydroxybenzoaat is een bacteriegroei-remmende stof”. Verder heeft hij ter zitting benadrukt dat in de bijsluiter niet wordt gesproken over het ‘doden van virussen’.
Gelet op het bovenstaande en nu in de bestreden televisiereclame over Trachitol wordt gesteld:
“V doodt bacteriën en virussen” acht de Commissie deze reclame in strijd met het bepaalde in artikel 6 CPG, dat reclame niet in strijd mag zijn met de informatie in de bijsluiter.
3.
Nu klager de juistheid van de mededeling “V doodt bacteriën en virussen” gemotiveerd heeft bestreden, lag het op de weg van adverteerder om aan te tonen dat deze mededeling juist is. Hierin is adverteerder niet geslaagd, ook niet door in het verweer te stellen dat de bestreden uiting is goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG-KAG als niet strijdig met de SmPCtekst. In de informatie, verstrekt door de Keuringsraad, is deze SmPC-tekst aldus aangehaald dat het middel “antivirale en antibacteriële eigenschappen” heeft. De woorden “antivirale werking” of “antivirale en antibacteriële eigenschappen” rechtvaardigen naar het oordeel van de Commissie nog niet de absolute mededeling: “V doodt bacteriën en virussen”.
Gelet op het bovenstaande acht de Commissie de uiting niet alleen in strijd met artikel 6 CPG, maar ook misleidend als bedoeld in artikel 9 CPG. Overigens acht de Commissie het niet aannemelijk dat de bestreden uiting zal aanzetten tot overdadig gebruik als bedoeld in artikel 9 CPG.
4.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie acht de uiting in strijd met de artikelen 6 en 9 CPG en beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.