De bestreden reclame-uitingen
Het betreft de volgende uitingen:
1) Een advertentie op Facebook van Koopjesdrogisterij, waarin het product “Ferti-Lily Conceptiecup” wordt aangeprezen. Hierbij is een afbeelding van dit product en de verpakking daarvan afgebeeld. Daarop staat onder meer het volgende vermeld:
“Ferti Lily
Conception aid
Helps to conceive at home
Delivers more sperm to the cervix
Re-usable for up to 6 cycles.”
2) De website www.koopjesdrogisterij.nl voor zover daar op een subpagina het product “Ferti-Lily Conceptiecup (1st)” wordt aangeboden. Bij de beschrijving van dit product staat het volgende vermeld (voor zover relevant voor de klacht):
“Productomschrijving
Ferti-Lily Conceptiecup – Medisch hulpmiddel
(…)
– 48 % meer kans op zwangerschap!
– Ontwikkeld in samenwerking met Nederlandse gynaecoloog (…)
– Klinisch bewezen.
Toepassing
Een hormoonvrij conceptiehulpmiddel dat jou helpt om thuis zwanger te worden.
(…).”
Samenvatting van de klacht
Op de verpakking van het product (uiting 1) wordt de claim gemaakt dat bevruchting van een vrouw kan worden bevorderd. In de productbeschrijving (uiting 2) wordt de claim gemaakt dat dit product “tot 43%” meer kans op zwangerschap leidt. Volgens klager betreft dit medische claims die vrijwel zeker geen stand kunnen houden. In beide gevallen wordt namelijk geen verwijzing gemaakt naar enig wetenschappelijk en peer-reviewed onderzoek ter bewijsvoering van deze claims.
De claims geven vrouwen die soms moeite hebben om kinderen te krijgen hoop dat er naast medisch geaccepteerde methoden – zoals IVF of kunstmatige inseminatie – goedkope en makkelijke middelen beschikbaar zijn, aldus klager.
Informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft – samengevat – de volgende informatie verstrekt.
Het product “Ferti-Lily Conceptiecup” valt niet onder de competentie van de Keuringsraad. Het lijkt weliswaar een medisch zelfzorg hulpmiddel te betreffen, maar het heeft geen farmaceutische verschijningsvorm zoals bedoeld in artikel 1 onder a van de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen. De verpakking is derhalve niet ter beoordeling aan de Keuringsraad voorgelegd en niet voorzien van een toelating.
Samenvatting van het verweer van Koopjesdrogisterij
Koopjesdrogistrij is ervan uitgegaan dat het betreffende product een claim bevat voor een medisch hulpmiddel en dat die claim onderbouwd wordt door de publicatie van de klinische resultaten van dit product in het wetenschappelijke en peer-reviewed Journal for Pregnancy and NewBorn Care. Op de website van Ferti Lily zijn de verantwoording en het onderzoek openbaar te vinden (https://www.fertilily.com/wetenschappelijk/). Nu er door de klacht onduidelijkheid is ontstaan, heeft Koopjesdrogisterij de advertenties voor dit product offline gehaald en de producttekst op de website aangepast.
Samenvatting van het verweer van Rosesta
Rosesta merkt allereerst op dat de verwijzing van klager naar het percentage van 43% incorrect is. In de uiting wordt namelijk een percentage van 48% genoemd. Ook de verwijzing door klager naar de claim dat het product bevruchting zou bevorderen, is niet geheel correct, omdat deze tekst niet wordt gebruikt in de uiting. In plaats daarvan wordt gesproken over een conceptiemiddel dat ‘helpt thuis zwanger te worden’.
Het percentage van 48% is gebaseerd op Rosesta’s klinische studie die op 14 april 2021 is gepubliceerd in de Journal of Pregnancy and Newborncare. Dit betreft een peer-reviewed wetenschappelijke publicatie op het gebied van (medische) aspecten van geboorte en zwangerschap. Het klinisch onderzoek is uitgevoerd in het kader van de conformiteitsbeoordeling van dit product onder de Europese Verordening 745/2017 omtrent medische hulpmiddelen (hierna: MDR). In de studie zijn 85 vrouwen gevolgd over een periode van 3 cycli en de kansen op zwangerschap in het algemeen vergeleken met de kansen op zwangerschap bij gebruik van de Ferti-Lily Conceptie Cup. Hierbij is aangetoond dat bij gebruik van de Ferti-Lily Conceptie Cup 35,4% van de deelnemers zwanger is geworden in vergelijking met de in het algemeen te verwachten 23,9%. Dit levert een verhoging van de kans op zwangerschap met 148% op. Dat leidt tot de volgens Rosesta gerechtvaardigde claim dat Ferti-Lily Conceptie Cup de kans op zwangerschap met 48% vergroot.
Volgens Rosesta is dus klinisch bewijs aanwezig voor de claim dat de Ferti-Lily Conceptie Cup tot 48% meer kans op zwangerschap leidt en daardoor kan helpen de zwangerschap thuis te bevorderen. De Ferti-Lily Conceptie Cup betreft een klasse I medisch hulpmiddel, ook wel laag-risico hulpmiddelen genaamd. Hiervoor wordt onder de MDR (en andere Nederlandse wetgeving) geen peer-reviewed klinisch bewijs vereist. Desondanks heeft Rosesta dus peer-reviewed klinisch bewijs verzameld en gebruikt.
Bovendien voldoet de klinische studie aan de wettelijke vereisten die gelden voor klinische onderbouwing en daarmee aan de wettelijke vereisten die gelden voor het maken van medische claims aangaande hulpmiddelen (onder artikel 7 MDR). Voor klasse I medische hulpmiddelen is het toegestaan dat de fabrikant op basis van een klinische evaluatie en een daarop gebaseerde conformiteitsbeoordeling zelf de conformiteitsverklaring opstelt en een CE-markering aanbrengt op het hulpmiddel (op grond van overweging 60 en artikel 52.7 MDR). Rosesta heeft aan alle vereisten voor de conformiteitsbeoordeling voldaan, de conformiteitsverklaring opgesteld en de Conceptie Cup aangemeld bij Farmatec. Rosesta heeft de conformiteitsverklaring en bevestiging van de aanmelding bij Farmatec overgelegd.
De mondelinge behandeling
Klager en Rosesta hebben hun standpunten mondeling toegelicht en vragen van de Commissie beantwoord. Op hetgeen ter zitting aan de orde is gekomen zal hierna voor zover nodig worden teruggekomen.
Het oordeel van de Commissie
1. Kern van de klacht is dat in de bestreden uitingen aan het gebruik van de Ferti-Lily Conceptiecup een positief effect wordt toegeschreven dat volgens klager niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Hierdoor worden volgens klager consumenten misleid (strijd met artikel 8 NRC) en wordt het vertrouwen in reclame geschaad (artikel 5 NRC). De Commissie oordeelt hierover als volgt.
2. De vraag die centraal staat is of de bestreden claims voldoende onderbouwd kunnen worden. Niet in geschil is, zoals ter zitting vastgesteld, dat het gaat om een geregistreerd klasse I medisch hulpmiddel, dat van de daarvoor verplichte CE-markering is voorzien. Rosesta voert in dat verband aan dat het product op de markt is toegelaten overeenkomstig de daarvoor geldende eisen en legt daartoe de conformiteitsverklaring en de bevestiging van de aanmelding van de Ferti-Lily Conceptiecup bij Farmatec over. Dat het product rechtmatig op de markt is gebracht, vormt op zichzelf echter geen rechtvaardiging of onderbouwing van de geclaimde resultaten. Omdat de hiervoor bedoelde zelfcertificeringsprocedure voor een klasse I medisch hulpmiddel dus onvoldoende grondslag biedt voor de claims, zal Rosesta deze afzonderlijk dienen te onderbouwen. Rosesta heeft daartoe een klinisch onderzoek overgelegd dat zij heeft laten uitvoeren in het kader van de conformiteitsbeoordeling van de Ferti-Lily Conceptiecup, waaruit volgens haar blijkt dat dit product daadwerkelijk tot 48% meer kans op zwangerschap leidt en daarmee kan helpen de zwangerschap thuis te bevorderen.
3. Klager heeft uitvoerig en gemotiveerd betwist dat het door Rosesta bedoelde onderzoek de door haar gemaakte claims (klinisch) kan rechtvaardigen. Hiertoe heeft klager ter zitting onder meer aangevoerd dat het onderzoek mede is uitgevoerd door een onderzoeker die betrokken is geweest bij de ontwikkeling van het product en daardoor niet onafhankelijk kan worden geacht. Verder zijn er volgens klager in het onderzoek methodologische fouten gemaakt: het onderzoek bevat grove fouten in de berekeningen van de uitkomsten die tot de conclusie van 48% leiden en er zijn twijfelachtige beslissingen genomen rondom de categorisering van vrouwen in het onderzoek. Ook is de uitkomst beïnvloed doordat sommige vrouwen zich tijdens het onderzoek hebben teruggetrokken, hetgeen leidt tot een oververtegenwoordiging van vrouwen die wel zwanger zijn geworden. Tenslotte plaatst klager kanttekeningen bij het tijdschrift, Journal of Pregnancy and Newborncare, waarin het artikel is gepubliceerd. Dit tijdschrift wordt volgens klager niet vermeld in enige lijst van prestigieuze wetenschappelijke tijdschriften, er is geen “peer-review”-beleid beschikbaar en het tijdschrift is niet verbonden aan enige wetenschappelijke instelling. Ook kan de connectie tussen de hoofdredacteur van het tijdschrift en de universiteit waar hij werkzaam zou zijn niet worden vastgesteld. Volgens klager kan er dan ook geen vertrouwen worden gesteld in de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek en kan dat onderzoek niet dienen als onderbouwing van de claims.
4. Gelet op bovenbedoelde gemotiveerde betwisting door klager lag het op de weg van Rosesta om op een deugdelijke manier voor het voetlicht te brengen en daarmee aannemelijk te maken dat het uitgevoerde klinische onderzoek de in de uitingen geclaimde werking kan bewijzen. Dit heeft zij niet gedaan. Rosesta heeft ter zitting volstaan met te stellen dat de claims uit het klinische onderzoek volgen, zonder op de inhoud en betrouwbaarheid van het onderzoek te willen ingaan. Naar het oordeel van de Commissie heeft Rosesta daarmee de door klager tegen het onderzoek geuite bezwaren, die wezenlijk van aard zijn, niet weggenomen en biedt dit onderzoek om die reden onvoldoende grondslag om daarop de stellige claim van 48% meer kans op zwangerschap te baseren.
5. Gelet op het bovenstaande is niet komen vast te staan dat de Ferti-Lily Conceptiecup de daaraan in de bestreden uitingen toegeschreven werking heeft. Om die reden zijn de uitingen in strijd met artikel 7 aanhef en onder a MDR. Dit impliceert dat de uitingen niet in overeenstemming zijn met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC. De Commissie acht zowel Koopjesdrogisterij als Rosesta verantwoordelijk voor dit handelen. Nu de uitingen reeds op voornoemd punt in strijd zijn met de NRC, komt de Commissie niet toe aan toetsing van deze uitingen aan artikel 5 NRC.
6. De Commissie beslist als volgt.
De beslissing
De Commissie acht de uitingen in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt verweerders aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.