De bestreden reclame-uitingen
Het betreft:
1.
Een uiting op www.been-kliniek.nl met de aanhef “Etalagebenen beter te behandelen bij Been-Kliniek”.
2.
Een uiting op www.been-kliniek.nl met de aanhef “Spataderen reageren heel erg goed op vacuümtherapie”.
3.
Een uiting op www.been-kliniek.nl met de aanhef “Diabetesvoet verbetert snel met vacuümtherapie”.
4.
Een uiting op www.rsi-kliniek.nl met de aanhef “Vacuümtherapie: een effectieve RSI behandeling tegen RSI-klachten”.
De klacht
De klacht kan als volgt worden samengevat.
De uitingen bevatten misleidende claims, en wel -per uiting- de volgende.
Ad 1.
“Nieuwe vacuümtherapie: eindelijk is er een effectieve behandelmethode”.
“Snel herstel: binnen 6 weken vermindering van uw pijn en het lopen zal snel beter gaan”
“Beproefd: de effectiviteit is onderbouwd met studies”.
Ad 2.
“Gelukkig is er met vacuümtherapie nu een nieuwe effectieve behandelmethode”.
“Nieuwe vacuümtherapie: een effectieve behandelmethode zonder operatie, strippen of inspuiting”.
“Blijvend effect: het vaatstelsel in uw benen wordt weer vitaal”.
Ad 3.
“Met vacuümtherapie kunt u de problemen aan uw voeten verminderen, vertragen en verder uitstellen”.
“Nieuwe vacuümtherapie: nu een echt effectieve behandelmethode beschikbaar voor uw circulatie-aandoeningen!”.
“Blijvend effect: de achteruitgang van de circulatie wordt gestopt”.
Ad 4.
“Vacuümtherapie is een bewezen en effectieve behandelmethode waarmee u snel van uw RSI-klachten verholpen bent”.
“Door deze effectieve RSI-behandelmethode kunt u al binnen 6 weken genezen zijn”.
“Snel herstel: in minder dan 6 weken kunt u genezen zijn”.
Klager licht zijn klacht -samengevat- als volgt toe.
De (medische) literatuur bevat geen patiëntenstudies over de effectiviteit van de vacuümtherapie bij de behandeling van klachten als etalagebenen, spataderen, diabetesvoet en rsi. Klager stelt: “Ook een biologisch/biofysisch mechanisme -hoe het werkt- ontbreekt.”
Bij zoeken in het medische databestand PubMed aan de hand van “vacuüm” verschijnen alleen studies over versnelde wondgenezing.
Volgens een publicatie van vaatchirurgen van het AMC in februari 2000 is een vacuümmachine geen hulpmiddel bij de behandeling van onvoldoende doorbloeding van het onderbeen.
Op de website vacumed.de staat een lijst met veertig artikelen die enig bewijs zouden moeten leveren. Patiëntenstudies die enig hout snijden zitten daar echter niet bij.
Gevraagd naar de wetenschappelijke onderbouwing van haar claims, leverde adverteerder aan klager vijf artikelen over de vacuümtherapie.
Eén artikel blijkt over wondgenezing te gaan en niet over beenklachten.
Een volgend artikel gaat over het gebruik van de vacuümkamer bij vijftig patiënten met een diabetesvoet.
Een derde artikel betreft een case-studie over de behandeling van een 89-jarige patiënt met een diabetesvoet. Een case-studie is een n=1 experiment, dat statistisch gezien geen wetenschappelijke waarde heeft.
Het vierde artikel betreft een studie van een Britse distributeur van onder meer de VacuMed (het apparaat waarmee de behandelingen plaatsvinden), waarbij tien patiënten met spataderen werden behandeld. Volgens dit stuk konden deze patiënten na de vacuümbehandeling (een kleine twintig keer in de vacuümkamer) iets verder lopen met minder pijn en zagen de spataderen er wat beter uit. De resultaten van dit weinig onafhankelijke “onderzoekje” zijn nergens gepubliceerd en zijn dus niet door een (peer-reviewed) redactie gecontroleerd op onderzoeksopzet, onafhankelijkheid en kwaliteit.
Het vijfde artikel betreft een concept versie van een artikel van artsen uit Genua. Zij behandelden patiënten met lymfoedeem eerst chirurgisch en daarna in de vacuümkamer. De chirurgische ingreep onttrok veel vocht en de vacuümbehandeling deed daar een “ietsepietsje” bovenop, zo blijkt uit het concept artikel.
Klager concludeert dat de vijf artikelen geen enkel bewijs leveren voor de bewuste claims. Ook Joep Teijink, vaatchirurg in Eindhoven en hoogleraar in Maastricht, heeft zich gestoord -zo staat in een artikel op de website van de Vereniging tegen de Kwakzalverij- “aan de pretentieuze manier van aanbeveling van deze therapievorm, zonder dat hier bewijsvoering voor te vinden is”.
Teijink is oprichter van ClaudicatioNet, het landelijke netwerk van specialisten en fysiotherapeuten dat zich sterk maakt voor looptherapie voor patiënten met claudicatio intermittens (etalagebenen). Volgens een in het verweer opgenomen citaat is Teijink na een gesprek met de BeenKliniek “sceptisch” en “niet onder de indruk van de beschikbare literatuur”, maar is hij “bereid” om “goed geïnformeerde patiënten bij een studie te betrekken, een gerandomiseerde en geblindeerde behandeling”.
Drie ziekenhuizen in Eindhoven, Veldhoven en Geldrop gaan een pilotstudie doen Hiervoor is een onderzoekaanvraag ingediend bij de betreffende medische ethische commissie.
De nu gebruikte claims hebben geen enkele klinische relevantie. De (kleine) pilot-studie heeft bovendien alleen betrekking op etalagebenen. Op de website www.claudicationet.nl staat over “vacuümtherapie”: “Op dit moment is er nog geen wetenschappelijk bewijs over het effect van deze vorm van therapie bij de indicatie claudicatio intermittens”.
Rechters hanteren evidenced based medicine (EBM) als meetmaat. Aspecten hiervan zijn statistisch relevante aantallen patiënten en onafhankelijke, deskundige observaties. In 2013 oordeelde het Gerechtshof Den Haag dat ook handelingen van alternatieve genezers getoetst moeten worden aan EBM, de standaard in de reguliere geneeskunde. Eenzelfde toetsing zou moeten plaatsvinden in geval van medische claims in advertenties en websites.
Het verweer
Namens adverteerder is onder meer het volgende meegedeeld.
Juist is dat er nog geen sprake is van een onafhankelijke wetenschappelijke studie, dat wil zeggen een studie met een controlegroep van patiënten en van voldoende grootte om statistische significantie aan te tonen. Dat claimt adverteerder echter ook niet.
Het is heel gebruikelijk dat een experimentele techniek al wordt toegepast, voordat de effectiviteit volgens de voorgeschreven wetenschappelijke protocollen is bewezen. Voorbeelden in de fysiotherapie zijn shockwave en dry-needling. Een voorwaarde voor een dergelijke toepassing is wel dat pilotstudies voldoende aanwijzingen geven dat de techniek veelbelovend is. Die aanwijzingen zijn er ruimschoots.
Ook zelf doet adverteerder voortdurend onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling, en wel met behulp van metingen. Van misleidende claims is geen sprake.
Adverteerder licht haar standpunt -onder verwijzing naar bij het verweer overgelegde bijlagen- per uiting, als volgt nader toe.
Etalagebenen
Een pilotstudie met 10 patiënten toont aan dat na 17 tot 20 behandelingen de ‘pijnvrije loopafstand’ verbetert met 100 tot 500%. Ook werd melding gemaakt van een positief effect op cellulitis, oedeem en spataderklachten.
Een pilotstudie met 23 patiënten geeft na gemiddeld 14 behandelingen in 3 tot 12 weken een verbetering in de loopafstand van 73%.
Uit interne studies blijkt onder meer dat 75% van de patiënten baat heeft bij de behandeling.
Spataderen
De vooruitgang tijdens de behandeling wordt gemonitord door middel van een zelf samengestelde “Vragenlijst bij Spataderen/Oedeem”. Bij 42% van de patiënten (193 vragenlijsten) werd een lichte verbetering waargenomen (0 tot 2 punten), bij 39% was de totaalscore hoger dan 2 en bij 5% hoger dan 5, een en ander na 8 behandelingen in een kleine maand.
Diabetesvoet
Spectaculaire resultaten zijn behaald met het sluiten van diabetische voetwonden. Verwezen wordt naar een bijlage (4) bij het verweer met foto’s van de huid van een 76-jarige vrouw. Een kleine studie (bijlage 5 bij het verweer) heeft aangetoond dat de doorbloeding van een diabetische voet blijvend verbetert en dat dit een gunstig effect heeft op de wondgenezing. Een andere pilot (bijlage 6 bij het verweer) bevestigt dit. Blijkens DNS, een gevalideerde diagnostische vragenlijst die indicatief is voor diabetische neuropathie, treedt bij 45% van de patiënten (69) een verbetering in de diagnostiek op. De gemiddelde pijnscore aan het begin (73 patiënten) is 5,4. Bij 60% treedt een verbetering van 1 of meer punten op, bij 27% zelfs een verbetering van meer dan 3 punten.
RSI-behandeling
De QuickDASH (Disability Arm Shoulder Hand) is een vragenlijst die de ernst van algemene klachten meet. De lijst geeft een score tussen 0 en 100. Een verandering van 15 of meer punten duidt op een verandering in functie en symptomen. Een 10-puntsverschil kan worden beschouwd als het minimale succescriterium voor patiënten die een operatie musculoskeletale aandoeningen aan de bovenste ledematen hebben ondergaan.
Blijkens analyse van vragenlijsten van 116 patiënten met armklachten gaf de behandeling voor 66% van hen een verbetering van 10 punten of meer en voor 55% een verbetering van meer dan 15 punten. Voor ongeveer 20% heeft de behandeling geen of te weinig effect.
Bij de helft van de patiënten betrof het RSI. Voor 52% van hen was er een verbetering van 15 punten, 31% had een verbetering van meer dan 25 punten. Het gemiddeld aantal behandelingen ligt rond de 10 en de gemiddelde behandeltijd rond de 10 weken, maar er zijn ook patiënten die het 15-punten resultaat binnen 6 weken hebben behaald.
Adverteerder, met twee directieleden met jarenlange ervaring in de farmaceutische industrie, is zich bewust van het belang van “onafhankelijk controlegroep gestuurd onderzoek”. Voorbereidingen zijn gaande voor twee wetenschappelijke studies. Beide doorlopen momenteel de procedure bij de Medisch Ethische Commissie. Het is indicatief dat gerenommeerde hoogleraren uit verschillende vakgebieden geïnteresseerd zijn om onderzoek te doen naar deze behandelmethode.
Adverteerder is een jonge onderneming die in de transitiefase zit van startup tot volwaardig bedrijf. Daar hoort ook een compleet nieuwe website bij als vervanging van de huidige eerste. Een onderdeel daarvan is uiteraard een herformulering van bepaalde beweringen aan de hand van de nieuwste inzichten en resultaten. Dit project is gestart in juli en de verwachting is dat de nieuwe website binnen twee weken live gaat.
De mondelinge behandeling
Partijen hebben hun standpunten nader toegelicht. Daarbij heeft klager aantekeningen overgelegd.
Het oordeel van de Commissie
Met betrekking tot de verschillende uitingen overweegt de Commissie het volgende.
Ad 1.
In deze uiting wordt zonder voorbehoud gesteld dat de vacuümtherapie “een effectieve behandelmethode” is voor “Etalagebenen”, een “vorm van vaataandoening in de benen”. Ook wordt gesteld: “Snel herstel: binnen 6 weken vermindering van uw pijn en het lopen zal snel beter gaan”.
Ter onderbouwing van de inhoud van de uiting heeft adverteerder gewezen op twee pilotstudies onder 10 respectievelijk 23 patiënten waarin sprake is van een verbetering in de ‘pijnvrije loopafstand’ van 100 tot 500% respectievelijk een ‘verbetering in de loopafstand’ van 73% in 3 tot 12 weken en op interne studies waaruit blijkt -zo luidt het verweer- dat 75% van de patiënten baat heeft bij de behandeling.
Deze resultaten, waaruit de Commissie begrijpt dat de behandeling niet in alle gevallen effectief is, rechtvaardigen niet bovenbedoelde mededelingen waarbij geen voorbehoud wordt gemaakt. In zoverre gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
Ad 2.
In deze uiting wordt zonder voorbehoud gesteld dat de vacuümtherapie “een effectieve behandelmethode” is in geval van klachten bij spataderen. Ook wordt gesteld: “Spataderen reageren heel erg goed op vacuümtherapie” en “Blijvend effect: het vaatstelsel in uw benen wordt weer vitaal”.
Ter onderbouwing van de inhoud van de uiting heeft adverteerder gewezen op een zelf samengestelde “Vragenlijst bij Spataderen/Oedeem”. Volgens deze lijst werd bij 42% van de patiënten (193 vragenlijsten) een lichte verbetering waargenomen (0 tot 2 punten), was bij 39% de totaalscore hoger dan 2 en bij 5% hoger dan 5, een en ander na 8 behandelingen in een kleine maand.
Deze resultaten, waaruit de Commissie begrijpt dat de behandeling niet in alle gevallen effectief is, rechtvaardigen niet bovenbedoelde mededelingen waarbij geen voorbehoud wordt gemaakt. In zoverre gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
Ad 3.
In deze uiting wordt zonder voorbehoud gesteld dat de vacuümtherapie “een echt effectieve behandelmethode” is in geval van diabetesvoeten. Ook wordt gesteld: “Blijvend effect: de achteruitgang van de circulatie wordt gestopt”.
Ter onderbouwing van de inhoud van de uiting heeft adverteerder onder meer gewezen op een vragenlijst die volgens adverteerder indicatief is voor “diabetische neuropathie” en volgens welke bij 45% van de patiënten een verbetering in de diagnostiek optreedt.
Noch deze resultaten, noch de inhoud van de bijlagen 4, 5 en/of 6 bij het verweer, waarbij de bijlagen 4 en 5 betrekking hebben op wondgenezing bij twee patiënten van respectievelijk 76 en 89 jaar, rechtvaardigen bovenbedoelde mededelingen waarbij geen voorbehoud wordt gemaakt. In zoverre gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
Ad 4.
In deze uiting wordt zonder voorbehoud gesteld dat de vacuümtherapie “een effectieve behandeling tegen RSI-klachten” is. Ook wordt gesteld: “Vacuümtherapie is een bewezen en effectieve behandelmethode waarmee u snel van uw RSI-klachten verholpen bent”.
Ter onderbouwing van de inhoud van de uiting heeft adverteerder gewezen op de zogenaamde QuickDASH (Disability Arm Shoulder Hand), een vragenlijst die de ernst van algemene klachten meet. Volgens adverteerder blijkt uit analyse van vragenlijsten van 116 patiënten met armklachten dat de behandeling voor 66% van hen een verbetering van 10 punten of meer en voor 55% een verbetering van meer dan 15 punten geeft, terwijl bij ongeveer 20% de behandeling geen of te weinig effect heeft.
Bij de helft van de patiënten betrof het RSI. Voor 52% van hen was er een verbetering van 15 punten, 31% had een verbetering van meer dan 25 punten.
Deze resultaten, waaruit de Commissie begrijpt dat de behandeling niet in alle gevallen effectief is, rechtvaardigen niet bovenbedoelde mededelingen waarbij geen voorbehoud wordt gemaakt. In zoverre gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
De Commissie heeft nota genomen van de mededelingen van adverteerder dat:
– voorbereidingen gaande zijn voor twee wetenschappelijke studies en dat beide momenteel de procedure bij de zogenaamde Medisch Ethische Commissie doorlopen en
– adverteerder een jonge onderneming is en “de huidige website” naar verwachting binnen twee weken door een nieuwe zal worden vervangen, waarbij sprake zal zijn van “een herformulering van bepaalde beweringen”.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.